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阿达木单抗注射液/修美乐的发展史
时间:2021-06-09
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来源:本站原创

  阿达木单抗注射液在十几年前首次获FDA批准用于治疗中度至重度形式的风湿性关节炎,作为单一疗法或与MTX或其他改善疾病的抗风湿药物联合治疗,随后由Abbott公司以“Humira”商品名进行销售,该商品名代表了“human monoclonalantibody in rheumatoid arthritis”。 阿达木单抗注射液是继嵌合单克隆抗体英夫利昔单抗和TNF受体融合蛋白依那西普之后的第三个获得批上市的TNF抑制剂。

阿达木单抗注射液

  尽管市场起步较晚,但阿达木单抗注射液(修美乐)已发展成为全球最畅销的抗体药物,2013年全球销售额超过100亿美元。与英夫利昔单抗(每4-8周静脉注射3-10 mg/kg)相比,阿达木单抗注射液每2周皮下给药40 mg/kg,停药风险更低,给药更简单(自动注射针)。目前为止,阿达木单抗注射液在美国、欧盟和日本获批用于成人中重度慢性类风湿性关节炎和儿童多关节少年特发性关节炎、银屑病和银屑病关节炎、强直性脊柱炎、儿童和成人克罗恩病、溃疡性结肠炎(仅限美国和欧盟)等,目前正在进行结节病和葡萄膜炎治疗的临床试验。阿达木单抗注射液目前在中国仅获批3个适应症,分别为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。

  阿达木单抗注射液的治疗紧急不良反应包括结核病等潜伏感染的再激活,或更高几率的感染患病率,主要原因是由于TNF被抑制。根据Humira注射处方信息和药物指南,淋巴瘤的风险比普通人群高3倍,但与类风湿性关节炎患者相比,肿瘤风险与抗肿瘤坏死因子治疗无显著差异。阿达木单抗注射液适用于已对英夫利昔单抗不耐受的成人克罗恩病患者,而不适用于抗肿瘤坏死因子阻滞剂耐药的溃疡性结肠炎患者。

 

 

 

 

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