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如何评价阿达木单抗/修美乐?
时间:2021-05-27
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来源:本站原创

  一项3期、在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者是如何评价修美乐的?修美乐/阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究结果显示:与安慰剂组相比,阿达木单抗组在第4周达到临床缓解(CDAI<150)的主要疗效终点;与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比,第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。

阿达木单抗

  与安慰剂组相比,阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。修美乐总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号。一项2期、随机、双盲、多中心研究,评价两组阿达木单抗剂量方案在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性。

  有效性结果充分的显示:与阿达木单抗80/40 mg治疗方案相比较,存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答,而且客观疾病指标(hs-CRP和粪便钙卫蛋白)的改善更快。

 

 

 

 

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