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恩杂鲁胺/Xtandi最常见的不良反应是?
时间:2021-06-23
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来源:本站原创

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xtandi(恩杂鲁胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,Xtandi仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。

  这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。

  实验表明,Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比,能够明显的降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,Xtandi+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显着改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。在安全性方面,Xtandi治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。