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三阴性乳腺癌最新消息:Sacituzumab Govitecan治疗中国患者,达到了试验的主要终点!
时间:2021-11-12
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来源:本站原创

  三阴性乳腺癌最新消息:Sacituzumab Govitecan治疗中国患者,达到了试验的主要终点!

  三阴性乳腺癌(TNBC)是最具侵袭性的乳腺癌,约占所有乳腺癌类型的15%。TNBC在年轻和绝经前女性中更常见,特别是黑人和西班牙裔女性。由于TNBC的性质,与其他类型的乳腺癌相比,有效的治疗选择非常有限。而且,TNBC的复发和转移风险更高。

  2021年11月9日,Gilead Sciences公司宣布,关于sacituzumab govitecan(美国上市商标为Trodelvy®)的2b期EVER-132-001研究,在转移性三阴性乳腺癌(TNBC)中达到了其总缓解率(ORR)的主要终点。

  EVER-132-001是一项单臂、多中心、2b期注册研究,在中国招募的80例患者中,评估了sacituzumab goviteca(戈沙妥组单抗)治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的疗效,这些患者既往接受过两种或两种以上的系统治疗,其中至少一种是治疗转移性疾病。经独立审查委员会评估的ORR为38.8%。Sacituzumab govitecan的安全性与之前研究中报告的相似,没有发现新的安全信号。

  主要终点是由独立审查委员会根据RECIST v1.1标准评估的ORR。该研究结果与全球3期ASCENT研究的结果一致。

  2020年5月,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予sacituzumab govitecan的生物制品许可申请(BLA)优先审查资格,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者,这些患者既往接受过两种或两种以上的系统治疗,其中至少一种是治疗转移性疾病。

  Everest Medicines公司肿瘤学首席医疗官Yang Shi表示:“这些研究结果证实,sacituzumab govitkan有望帮助改变中国mTNBC患者的治疗前景。在这些数据,以及全球ASCENT研究中都看到了sacituzumab govitkan的益处,并支持其成为这类患者(治疗选择极其有限)的潜在新选择。”

  Gilead Sciences肿瘤临床研究高级副总裁Bill Grossman医学博士说:“在中国临床试验中,sacituzumab govitecan的治疗数据令人鼓舞,我们对Trodelvy帮助更多患者的潜力充满信心。”

  参考资料:

  https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/11/everest-medicines-and-gilead-sciences-jointly-announce-phase-2b-study-of-sacituzumab-govitecan-conducted-in-china-of-patients-with-metastatic-triple-n

 

 

 

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