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治疗膀胱癌新疗法Vicineum在美国提交上市申请,vicinium效果如何?
时间:2021-06-30
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来源:本站原创

  治疗膀胱癌新疗法Vicineum在美国提交上市申请,vicinium效果如何?

  近日,齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio公司已向美国FDA提交了一份完整的生物制品许可申请(BLA),寻求批准Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845),用于治疗高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。

  Vicinium治疗卡介苗(BCG)无应答NMIBC的疗效已在III期VISTA研究(NCT02449239)中得到了证实。2019年8月,Sesen Bio公布了该研究主要终点和次要终点的数据。更新的12个月数据进一步支持了Vicinium治疗高危BCG无应答NMIBC患者的强大效益风险,这些数据也是该公司向美国FDA提交BLA的基础。

  VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究,正在评估vicinium作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。研究共入组133例高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌(伴或不伴CIS)患者,这些患者曾接受BCG治疗。研究中,患者根据组织学以及充分的BCG治疗(至少2个疗程的BCG,第一疗程至少5剂,第二疗程至少2剂)后的疾病复发时间进入3个队列(队列1:BCG治疗6个月内难治或复发CIS;队列2:BCG治疗6-11个月内复发CIS;队列3:BCG治疗6个月内难治或复发乳头状癌[无CIS])。研究中,患者接受局部给药vicinium每周2次治疗6周,随后每周一次治疗6周,之后每隔一周治疗一次,持续2年。

  至2019年5月29日数据截止时,主要和次要终点数据更新如下:

  完全缓解率:队列1和队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%;队列1和队列2汇总显示在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为40%、28%、21%、17%。

  缓解持续时间:队列1的中位时间为273天;队列1和队列2所有CIS患者的汇总分析显示,在3个月时间点实现完全缓解的患者中,有52%患者在启动治疗后的完全缓解持续时间≥12个月。

  疾病复发时间:高危乳头瘤NMIBC与较高的进展和复发率相关,因此疾病复发时间是高危乳头瘤NMIBC患者的一个关键次要终点,队列3患者的中位疾病复发时间为402天。

  膀胱切除术时间:FDA指南指出,BCG无应答NMIBC治疗目标是避免膀胱切除,因此膀胱切除术时间是一个关键次要终点,结果显示采用Kaplan-Meier方法分析,估计>75%患者在2.5年仍保持膀胱无切除,88%应答者在3年保持膀胱无切除。

  无进展生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,90%患者的无进展生存期≥2年。

  无事件生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,29%患者在12个月时间点保持无事件生存。

  总生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,96%患者总生存期≥2年。

  安全性:vicinium继续表现出良好耐受性,95%的不良事件为1级或2级。最常见的治疗相关不良事件为排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%),所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导管进行治疗一致,并且可控和可逆的。