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三阴性乳腺癌新药Trodelvy可延长患者的生存期!Trodelvy国内上市了吗?
时间:2021-06-30
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来源:本站原创

  三阴性乳腺癌新药Trodelvy可延长患者的生存期!Trodelvy上市了吗?

  Trodelvy由Immunomedics公司开发,其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。2019年4月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签订协议,获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy收入囊中。

  目前,Trodelvy已在美国上市。在欧盟方面,Trodelvy最近已进入加速评估。此外,Trodelvy治疗mTNBC在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚的监管审查正在进行中。通过合作伙伴云顶新耀,Trodelvy治疗mTNBC也正在接受新加坡的监管审查。此外,Trodelvy的一份新适应症申请也正在接受美国FDA的审查:用于治疗先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已接受过含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

  在3期ASCENT研究中,与化疗相比,Trodelvy将PFS显著延长(中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%(HR=0.43,p<0.0001)、将OS显著延长(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%(HR=0.51,p<0.0001)。

  2020年4月,Trodelvy获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者。该加速批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解持续时间(中位DOR=7.7个月)数据。

  此次完全批准,基于3期ASCENT(NCT02574455)试验的结果。这是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。

  Enhertu(DS-8201)

  2019年12月20日获得FDA加速批准乳腺癌新药Enhertu(DS-8201)上市。用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。

  【适应症和用途】Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物,适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

  【生产企业】:阿斯利康和第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)

  【规格】:100mg/瓶

  【商标】:ENHERTU

  【英文名称】:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

  【性状】:静脉注射用白色至黄白色的冻干粉末

  Trodelvy

  2020年4月22日Immunomedics公司宣布,美国FDA已加速批准其抗体偶联药物Trodelvy上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(mTNBC)成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。

  【适应症和用途】:用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

  【生产企业】:Immunomedics公司

  【规格】:180mg/剂

  【商标】:Trodelvy

  【中文名】:特洛维

  【英文名称】:sacituzumab govitecan-hziy injection

  【性状】:无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末,静脉滴注用,装于50ml透明玻璃单剂量瓶中,配有橡胶塞、并用铝制翻盖进行卷曲密封。

  结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:4.7个月 vs 1.7个月)、疾病进展风险显著降低57%(HR=0.43,95%CI:0.35-0.54,p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点:Trodelvy组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001)。此外,Trodelvy组与化疗组相比ORR也显著提高(35% vs 5%)。

 

 

 

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