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基底细胞癌首个免疫疗法!Libtayo获FDA批准新适应症
时间:2021-03-22
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来源:本站原创

  基底细胞癌(BCC)是全世界最常见的一种皮肤癌,虽然绝大多数BCC在早期被发现,通过手术和放射治疗很容易治愈,但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织(局部进展),这更难治疗。近日,美国FDA已批准抗PD-1疗法Libtayo(Cemiplimab),用于治疗先前已接受过一种Hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

  Libtayo药物介绍

  商品名:Libtayo

  药品名:Cemiplimab

  生产商:Sanofi,Regeneron

  咨询方:香港唯安医疗

  Libtayo(Cemiplimab)是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1,通过与PD-1结合,Cemiplimab已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家,Cemiplimab已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。值得一提的是,Libtayo是第一个被批准用于治疗BCC的免疫疗法,其中:治疗局部晚期BCC患者为完全批准,治疗转移性BCC患者为加速批准。

  Libtayo国际研究数据

  此次BCC适应症批准,基于一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验的结果。该试验在接受hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的不可切除性局部晚期BCC或转移性BCC(淋巴结或远端)患者中开展。这是在该患者群体中开展的最大规模的前瞻性临床试验(n=132),112例患者被纳入疗效分析。2个队列中的患者要么在接受HHI治疗期间病情进展、要么在HHI治疗9个月后没有客观缓解、要么对HHI疗法治疗不耐受。该试验的主要疗效指标为客观缓解率(ORR)、关键次要终点为缓解持续时间(DOR),通过独立中心审查评估。

  结果显示,局部晚期基底细胞癌和转移性基底细胞癌的患者每三周静脉注射Libtayo 350mg,持续93周或直至疾病进展。总的来说,31%的患者对治疗有反应,平均随访时间为15个月。这包括6%的完全缓解率和25%的部分缓解率。无论肿瘤细胞中PD-L1的基线表达如何,都可以观察到反应。

  截止到数据截止期,中位反应持续时间和中位总生存率尚未达到。一年后,85%的应答者仍在进行中,而中位应答持续时间尚未达到-79%的应答者至少保持应答6个月。在28例mBCC患者中,确诊缓解率为21%,中位缓解期未达到(范围:9至23.0个月以上),所有缓解者至少维持6个月的缓解。

  2020年9月,在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新数据显示,在laBCC队列中,经过更长时间的随访,ORR提高至31%(n=26/84,6例CR、21例PR),病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年。

  在可评价安全性的患者中(n=132),出现在≥15%患者中的最常见不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、瘙痒和上呼吸道感染。32%的患者出现严重不良反应,最常见的(至少发生在2例患者中)是尿路感染、结肠炎、急性肾损伤、肾上腺功能不全、贫血、肿瘤感染和嗜睡。

  温馨提示:研究结果显示,Libtayo已被证明具有临床意义和持久的抗肿瘤反应,此次批准,将使晚期基底细胞癌患者有了一种新的免疫治疗选择。