接受帕博西尼/哌柏西利加氟维司群治疗的患者的情况

  帕博西尼(哌柏西利)根据类型,发生率,严重程度,时间,严重性和与研究治疗药物的相关性评估不良事件。使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对严重程度进行分级。在每个周期的基线和第1天进行实验室安全评估,包括前2个周期第15天以及治疗退出结束时的血细胞计数。根据临床指示,研究者可酌情允许进行其他血液检查,以计划治疗,调整剂量或进行AE后。

帕博西尼

  使用描述性分析总结了使用(MedDRA)中的术语得出的治疗最高等级不良事件。对于血液学毒性,还可能对实验室数据进行描述性分析,因为可能尚未报告所有血液学事件。计算了两个治疗组在血液学事件和非血液学事件方面的风险差异,并且还提供了各自的95%CI,无需调整多重性。正如研究人员所报道的那样,AE的发生率基于治疗期间的最大毒性等级。由于许多患者可能发生多次不良血液事件,并且为了进一步描述中性粒细胞减少症的类型,因此某些分析是使用实验室数据汇总得出的,而每次分析的风险差异被认为是两组血液学事件患者的比例。

  在接受帕博西尼加氟维司群治疗的患者中,对不同亚组的PFS进行了探索性分析。 Kaplan-Meier(KM)方法用于估计中位数PFS,并且对PFS比较进行了双面对数秩检验。使用Cox比例风险模型估算风险比和两侧95%置信区间。 KM方法也分别用于估计中性粒细胞减少和疲劳的累积概率。

  在帕博西尼组患者中分别检查了基线特征与3-4级中性粒细胞减少之间的关系。单变量分析用于评估这些危险因素的个体关联,这些危险因素以具有95%CI的优势比表示。运行多元逻辑模型以评估3级和/或4级中性粒细胞减少与感染状态,治疗和关键基线因素之间的关系(在模型中同时考虑)。

  在2013年10月7日至2014年8月26日之间,共招募521名患者。每只手臂随机分配两名患者,不接受研究治疗。安全人群(治疗后)包括帕博西尼组的345例患者和安慰剂组的172例患者。给出的安全性数据来自2015年3月16日的截止日期,针对意向性治疗人群的中位随访时间为8.9(四分位间距为8.7-9.2)个月。在所有患者中,超过一半(67%)的患者具有≥2个疾病部位,在MBC设置中35%的患者接受过≥2线的既往治疗,在MBC设置中34%的患者接受过1例在先的化疗。在所有周期中,帕博西尼组和安慰剂组的任何3级和4级AE的报告发病率分别为99%和73%。在研究期间,血液学毒性的风险差异高于非血液学毒性。

  据报道,与安慰剂组相比,帕博西尼组与任何安慰剂组相比,以下任何原因(所有等级)的治疗后AE的发生率均存在显着差异(> 10%):中性粒细胞减少,白细胞减少,贫血,血小板减少,口腔炎,脱发和皮疹(所有p <.005)以及感染和疲劳(均为p <.02)。表1显示了感兴趣的AE。大多数报告的感染是可能是病毒引起的上呼吸道感染。 帕博西尼组的疲劳很常见(所有等级均为39%),分别有13%和2%的患者出现2级和3级疲劳。 帕博西尼/组随着时间的推移累积疲劳发生率如图3所示。在帕博西尼/组中患有口腔炎或脱发的患者中,严重程度主要为1级。

  帕博西尼组中因AE导致的停药率同样较低(4%)和安慰剂(2%)的手臂。在帕博西尼组中,由于以下AE,导致1名患者中止治疗:4级中性粒细胞减少,2级贫血以及2级和3级血小板减少。 帕博西尼组中有4(1.2%)名患者和安慰剂组中有3(1.7%)名患者发生5级事件(主要与疾病进展有关),并且在数据切断后,有1例发生中性粒细胞减少性败血症和多器官功能衰竭报告了疾病进展.帕博西尼/组345例患者中,全因严重AEs(SAEs)的发生率为44(12.8%),而30例(17.4%)。帕博西尼对于乳腺癌的效果也是大家显而易见的,如果您有需要购买,更多详情可咨询下方微信。

 

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