奥拉帕尼/利普卓与化学疗法治疗具有种系BRCA突变

  在OlympiAD研究中,显示奥拉帕尼(利普卓)与具有生殖道BRCA1和/或BRCA2突变(BRCAm)且人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的医师选择(TPC)的化学疗法相比,可改善无进展生存期转移性乳腺癌(mBC)。现在,我们报告计划的最终总体生存(OS)结果,并描述最常见的不良事件(AE),以更好地了解该人群对奥拉帕比的耐受性。开放标签研究,招募了接受≤2行mBC化疗的生殖系BRCAm和HER2阴性的mBC患者。患者被随机分为奥拉帕尼片剂或预先宣布的TPC。 OS和安全性是次要终点。总共205例患者被随机分配至奥拉帕比,97例被分配至TPC。数据成熟度为64%时,奥拉帕尼的中位OS为19.3个月,而TPC的中位OS为17.1个月;中位随访时间分别为25.3和26.3个月。在预先指定的亚组中,使用奥拉帕比与TPC进行OS的心率是:既往mBC化疗[无(一线治疗):0.51,95%CI 0.29–0.90;是(第二/三行);受体状态(三联阴性:0.93,0.62-1.43;激素受体阳性:0.86,0.55-1.36);先前的铂金。奥拉帕尼治疗期间的不良事件通常是低度的,可以通过支持治疗或剂量调整来控制。接受奥拉帕尼治疗的患者中止治疗率低(4.9%),并且发生贫血的风险并未增加。虽然奥拉帕尼治疗的OS较TPC相比在OS方面没有统计学上的显着改善,但仍有可能获得有意义的OS获益没有因转移性疾病接受化学疗法的患者中。 奥拉帕尼通常耐受性良好,没有证据表明长期暴露会产生累积毒性。

奥拉帕尼

  在所有乳腺癌患者中,约有5%的人携带BRCA1和/或BRCA2(BRCAm)的生殖系有害突变,而人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的患病率更高。生殖系BRCAm乳腺癌倾向于影响年轻患者,这些患者具有很强的乳腺癌家族史和Ashkenazi犹太血统。 III期OlympiAD研究证实了口服聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂奥拉帕比在生殖系BRCAm和HER2阴性转移性乳腺癌(mBC)患者中的疗效,在无进展方面具有统计学意义的益处生存期与化学疗法相比是医生的选择(TPC)。

  在这里,我们报告了OlympiAD研究中预先确定的总体存活率(OS)最终分析结果,该研究在192人死亡(数据成熟度为64%)之后进行。此外,由于在患者中使用奥拉帕尼片的实际经验有限,因此我们在OlympiAD研究中基于更长的随访时间来描述耐受性,以进一步表征该人群中最常见的不良事件(AE)。细胞毒性化学疗法。

  以前已经报道过OlympiAD研究的全部细节。简而言之,这是一项针对成年BRCAm和HER2阴性mBC(三阴性或激素受体阳性)的成年患者的随机,对照,开放标签,III期研究,且先前有两种或两种以下转移性化疗方案。患者被随机分配(2:1)奥拉帕尼片[300μmg,每日两次(出价)]或预先宣布的单药化疗TPC(卡培他滨,艾瑞布林或长春瑞滨)。根据以下方面对患者进行随机分组:(i)既往接受过mBC化疗(是对否); (ii)激素受体状态; 先前使用铂类药物治疗乳腺癌(是与否)。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的副作用。该研究不允许与奥拉帕尼交叉使用。

  对OS进行了意向性分析。在整个研究过程中评估OS,直到停止治疗为止,此后每8周进行一次。在整个研究过程中和治疗后30天的随访期间,对所有接受至少一种研究药物剂量的患者进行安全性评估。使用不良事件通用术语标准v4.0对AE进行分级。如有必要,可以根据当地治疗实践指南通过支持治疗来控制不良事件。剂量中断最多允许4周,但需要研究医学监督员批准的情况除外。允许根据需要减少两次剂量(250 mg每日两次,然后进一步降低至200 mg每日一次)。不允许进一步降低剂量,也不允许重新升级。现在如果要购买奥拉帕尼,更多详情可咨询下方微信。

 

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