白血病缓解率高出一倍!维奈托克Venclexta获FDA完全批准

  急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。近日,美国FDA已批准抗癌药维奈托克Venclexta(Venetoclax)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),用于治疗新诊断的AML成人患者。维奈托克Venclexta于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症,此次批准将上述适应症由加速批准转为了完全批准。

  维奈托克Venclexta国际研究数据

  维奈托克Venclexta此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。

  VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

  具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

  VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了维奈托克Venclexta+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。

  结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,维奈托克Venclexta+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001。

  维奈托克Venclexta药物介绍

  商品名:Venclexta

  药品名:Venetoclax

  中文名:维奈托克

  咨询方:唯安医疗

  药物规格:10mg /50mg /100mg

  生产商:美国雅培艾伯维公司

  维奈托克Venclexta的活性药物成分为Venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。截至目前,维奈托克Venclexta已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。

  唯安医疗温馨提示:急性髓性白血病通常很快恶化,而年龄和合并症限制了此类患者获得强化化疗的机会,维奈托克Venclexta的完全获批无疑让患者迎来了新的曙光。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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