尿路上皮癌化疗后如何预防复发?阿维鲁单抗Bavencio疗效喜人

  尿路上皮癌化疗后如何预防复发?阿维鲁单抗Bavencio疗效喜人

  尽管晚期尿路上皮癌(UC)采用含铂化疗可以达到不错的初始缓解率,但一线化疗后肿瘤复发进展的情况依然缺乏针对性的治疗方案。近日,一项评估抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Bavencio治疗UC的III期研究详细结果已发表于NEJM,并在2020年ESMO虚拟大会上同时公布。数据显示,阿维鲁单抗Bavencio+BSC一线维持治疗显著延长了患者的总生存期,并且显著提高了一年存活率。

  阿维鲁单抗Bavencio国际研究数据

  JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了阿维鲁单抗Bavencio联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入阿维鲁单抗Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。该研究中,BSC将由治疗医生酌情实施,可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗,但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

  结果显示,在中期分析时,研究已达到OS主要终点:在2个共同主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC相比,阿维鲁单抗Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

  在所有随机化患者(n=700)中,与BSC组相比,阿维鲁单抗Bavencio+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。

  在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中,与BSC相比,阿维鲁单抗Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月生存率大幅提高(79.1% vs 60.4%)。

  探索性亚组分析结果显示:阿维鲁单抗Bavencio+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中观察到一致的疗效结果,包括对一线化疗的最佳反应、化疗方案的类型、基线转移部位和其他基线因素。特别是:(1)根据对一线化疗的反应,OS的危险比(HR)为:完全或部分缓解的HR=0.69、疾病稳定患者的HR=0.70;(2)针对一线化疗方案,OS的HR为:吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66。

  今年6月,根据该研究结果,美国FDA批准阿维鲁单抗Bavencio,用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。该适应症通过实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得优先审评,之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。目前,阿维鲁单抗Bavencio上述适应症也正在接受欧盟和日本的监管审查。

  阿维鲁单抗Bavencio药物介绍

  商品名:Bavencio

  药品名:Avelumab

  中文名:阿维鲁单抗

  咨询方:唯安医疗

  药物规格:200mg/10ml

  生产商:美国辉瑞和德国默克

  适应症:适用于治疗默克尔细胞癌、膀胱癌和肾癌。

  阿维鲁单抗Bavencio是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上,可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合,能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。Avelumab结合PD-L1.从而阻断PD-L1和其受体PD-1和B7.1间的相互作用。这个相互作用释放PD-L1对免疫反应的抑制效应,导致免疫反应的复原,包括抗肿瘤免疫反应。

  温馨提示:化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准,但根据最新研究的积极总生存期结果,阿维鲁单抗Bavencio有潜力改变临床实践。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约临床经验丰富的香港医院和专家治疗。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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