宫颈癌首个ADC新药!Tisotumab vedotin计划申请上市

  宫颈癌首个ADC新药!Tisotumab vedotin计划申请上市

  宫颈癌起源于子宫颈的细胞,该病仍然是全球女性癌症死亡的主要原因之一,每年导致超过31.1万名女性死亡,其中绝大多数在发展中国家。近日,2020年ESMO虚拟大会公布了ADC药物Tisotumab vedotin治疗宫颈癌关键II期innovaTV 204研究的阳性结果:该药作为一种单药疗法具有显著疗效,可提供具有临床意义和持久的客观缓解:总缓解率(ORR)为24%、中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月,且安全性可控。

  Tisotumab vedotin国际研究数据

  innovaTV 204是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究,在101例复发性或转移性宫颈癌患者中开展,这些患者先前接受过双重化疗(联用或不联用贝伐单抗)但病情进展,或接受过至少2种疗法治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了ADC药物Tisotumab vedotin(每3周给药一次)的疗效和安全性。主要终点是盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),关键次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

  结果显示,Tisotumab vedotin治疗的ORR为24%(95%CI:15.9-33.3%),其中完全缓解率(CR)为7%(7例)、部分缓解率(PR)为17%(17例)。中位随访10个月或,中位DOR为8.3个月(95%CI:4.2-未达到)。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月(范围:1.1-5.1),一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。亚组分析表明,无论肿瘤组织学、先前接受过的疗法数量、对先前系统方案的反应、双重化疗联合贝伐单抗作为一线治疗,各亚组间的缓解率总体上是一致的。

  中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0-4.4)、6个月PFS率为30%(95%CI:20.8-40.1)。中位OS为12.1个月(95%CI:9.6-13.9)、6个月OS率为79%(95%CI:69.3-85.6)。研究中,最常见的治疗相关不良事件(≥20%)包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。

  Tisotumab vedotin药物介绍

  药品名:Tisotumab vedotin

  研发方:Seattle Genetics、Genmab

  咨询方:唯安医疗

  Tisotumab vedotin是一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物,该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原,并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中,TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质,在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化,TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

  温馨提示:新型ADC药物Tisotumab vedotin的研发公司计划向美国FDA提交一份生物制品许可申请(BLA),以支持加速批准。如果获批,该药将为复发或转移性宫颈癌女性患者群体提供一个重要的治疗选择。希望这款新药能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于宫颈癌最新治疗方法,具体可咨询唯安医疗。

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