胰腺癌重磅新药:双特异性抗体MCLA-128获FDA孤儿药称号

  胰腺癌重磅新药:双特异性抗体MCLA-128获FDA孤儿药称号

  胰腺癌是最具侵袭性的恶性肿瘤之一,也是导致癌症死亡的第四大主要原因,在所有胰腺癌患者中,大约有1.5%的患者会产生NRG1基因融合变异。近日,美国FDA宣布授予双特异性抗体MCLA-128(Zenocutuzumab)用于治疗胰腺癌的孤儿药称号。

  MCLA-128药物介绍

  药品名:Zenocutuzumab

  其他名称:MCLA-128

  研发方:Merus

  咨询方:唯安医疗

  MCLA-128是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强型双特异性抗体,旨在抑制实体瘤中的神经调节蛋白/HER3肿瘤信号通路。该药物利用两种机制克服肿瘤细胞对HER2靶向疗法的抵抗,阻断生长和存活途径来阻止肿瘤扩增以及募集和增强免疫效应细胞来消灭肿瘤。临床前数据表明,其主要成分Zenocutuzumab可阻断对当前HER2靶向治疗产生耐药性的肿瘤细胞系的生长。

  MCLA-128国际试验数据

  此前研究人员汇报了3名依靠扩大使用计划(EAP)接受MCLA-128治疗患者的表现。这些患者已经接受过多种疗法的治疗,然而疾病继续进展。EAP让他们能够在别无选择的状况下尝试处于试验阶段的创新疗法。

  试验结果表明,MCLA-128在这3名患者中都让肿瘤体积出现缩小。其中,一名胰腺癌患者在接受治疗8周后肿瘤直径缩小44%,在接受治疗5个月后直径缩小54%,达到部分缓解的标准。这一患者目前已经接受治疗超过7个月。第二名胰腺癌患者在接受治疗5个月后肿瘤直径缩小25%。他已经接受治疗超过7个月,目前仍然在接受治疗。一名非小细胞肺癌患者在接受治疗5个月后肿瘤直径减小41%,而且脑转移瘤得到改善。这名患者已经接受过6种不同前期疗法,其中包括Afatinib(阿法替尼)。

  在安全性方面,MCLA-128在1/2期临床试验中仍具有良好的耐受性,这与以前的报道一致。截至2019年1月,117例接受单药MCLA-128治疗的患者,每周至每三周一次的给药方案,报告的不良事件大多为轻度至中度(AE)。3级和4级不良事件的发生率分别为37%和3%,疑似药物相关3级不良事件的发生率约为4%,无疑似药物相关4级事件。一名患者出现5级过敏反应。

  温馨提示:从临床试验取得的进展来看,双特异抗体MCLA-128有潜力在将 NRG1融合癌症的治疗标准从传统化疗转变为个性化治疗方式的过程中发挥重要作用。希望这款新药能够早日获批,尽快应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于胰腺癌最新治疗方法,具体可咨询唯安医疗。

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