死亡风险降低59%!Trodelvy治疗三阴性乳腺癌最新研究数据公布

  三阴乳腺癌(TNBC)特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。近日,一项关于抗体偶联药物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)治疗转移性三阴性乳腺癌的III期ASCENT研究结果公布,研究达到了主要终点和关键次要终点。

  Trodelvy药物介绍

  商品名:Trodelvy

  药品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

  生产商:Immunomedics

  咨询方:唯安医疗

  Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。此前,FDA授予了Trodelvy突破性药物资格(BTD)和优先审查。

  Trodelvy国际研究数据

  ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

  数据显示,研究达到了主要终点:与化疗相比,Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% (HR=0.41. 95% CI,0.32-0.52)。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月(95%CI,4.3-6.3),化疗为1.7个月(95%CI,1.5-2.6)(p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点(OS和ORR)。该研究中,Trodelvy的安全性与美国FDA批准的药物标签信息一致。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症和腹泻,没有观察到新的安全信号。

  基于上述数据,Trodelvy的研发公司计划在今年晚些时候提交一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Trodelvy由加速批准转为完全批准。基于这些数据,Trodelvy将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准,同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。重要的是,该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性,使其成为与其他疗法(包括免疫疗法)联合用药的一个很好的配伍药物。

  温馨提示:Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,来自验证性III期ASCENT研究的数据证实了先前II期临床中的结果,表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理。希望这种新疗法可以早日应用在临床治疗。若患者想要了解有关三阴性乳腺癌的更多新型治疗,具体可咨询唯安医疗。

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