乳腺癌Phesgo皮下注射剂治疗获批,给药时间只需5分钟!

  乳腺癌Phesgo皮下注射剂治疗获批,给药时间只需5分钟!

  Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf) 帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶 皮下注射剂

  帕捷特(帕妥珠单抗)Perjeta(pertuzumab)是跟Her2蛋白的CR1区域结合,可以阻止Her2与其他Her受体形成异源二聚体,阻断Her2信号通路。

  赫赛汀(曲妥珠单抗)Herceptin(trastuzumab)与帕妥珠单抗联合使用则可以充分阻断Her2信号通路,起到协同增效的作用。www.100pei.com

  2020年06月29日,美国FDA批准罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法Phesgo(pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf)皮下注射剂 上市,用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。

  静脉注射 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗药物 方案已经在全球超过100个国家获批,用于治疗早期或转移性乳腺癌患者。对于早期乳腺癌患者,静脉注射帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为新辅助治疗方案相比静脉注射曲妥珠单抗+化疗可以使pCR几乎翻倍(42% vs 23%)。而作为辅助治疗方案,也可以显著降低患者的疾病复发或死亡风险(APHINITY研究,HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047)。www.100pei.com

  Phesgo采用了Halozyme Therapeutics公司基于重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)开发的Enhanze药物递送技术,将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和hyaluronidase复方组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内透明质酸的活性,以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。

  给药时间方面,Phesgo首次皮下注射达到负荷剂量需要8分钟,此后皮下注射达到维持剂量每次只需5分钟。相比之下,按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗各自的标准静脉注射方式,完成负荷剂量给药需要150分钟,维持剂量给药则需要60~150分钟。相当于给药时间可以从2~5小时缩短至5分钟。

  Phesgo最常见的不良反应包括脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力,也可能导致化疗引起的中性粒细胞减少恶化。Phesgo的标签中含有一个黑框警告,警示医疗保健人员和患者Phesgo潜在的心力衰竭、胎儿伤害和肺毒性风险。

  医疗保健人员使用Phesgo时应监测与静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗相同的参数。

  Phesgo初次皮下注射达到负荷剂量大约需要8分钟,此后皮下注射达到维持剂量每次大约需要5分钟。而按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的标准静脉注射方式,达到负荷剂量需要持续输注约150分钟,维持剂量给药则需要输注60-150分钟。

  一项纳入163例HER2阳性乳腺癌患者的2期研究显示,比起静脉注射给药,有85%的患者更倾向接受皮下注射,因为这种方式可以节省更多的时间,并且给药方式更加舒适。

  Phesgo的常见副作用包括脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力。另外,Phesgo还可能导致化疗引起的中性粒细胞减少恶化。

  本文编译、整合自:

  FDA于2020年6月29日发布的《FDA Approves Breast Cancer Treatment ThatCan Be Administered At Home By Health Care Professional》

  原文链接:

  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-breast-cancer-treatment-can-be-administered-home-health-care-professional

  2.罗氏官网于2020年6月29日发布的《FDA approves Roche’s Phesgo (fixed-dosecombination of Perjeta and Herceptin for subcutaneous injection) forHER2-positive breast cancer》

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