食管癌新疗法获批!纳武利尤单抗Opdivo显著延长患者生存期

  食管癌新疗法获批!纳武利尤单抗Opdivo显著延长患者生存期

  食管癌是世界上第七大常见癌症,也是第六大癌症死亡原因。诊断为转移性疾病的患者的五年相对生存率为8%或更低。近日,美国FDA已批准抗PD-1疗法纳武利尤单抗Opdivo一个新的适应症,用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

  食管癌免疫治疗Opdivo研究数据

  ATTRACTION-3是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究,在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性ESCC患者中开展,评估了纳武利尤单抗Opdivo相对于化疗(多西紫杉醇或紫杉醇)的疗效和安全性。

  结果显示,研究达到了总生存期(OS)主要终点:与化疗组相比,纳武利尤单抗Opdivo治疗组OS显示出统计学意义的显著改善、死亡风险降低23%(HR=0.77.95%CI:0.62-0.96.p=0.0189)、中位OS延长2.5个月(10.9个月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4个月[95%CI:7.2-9.9])。纳武利尤单抗Opdivo治疗组12个月和18个月生存率(OS率)分别为47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37)、化疗组分别为34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。无论肿瘤PD-L1表达水平如何,均观察到纳武利尤单抗Opdivo对生存益处。对患者报告结果的探索性分析显示,与化疗相比,接受纳武利尤单抗Opdivo治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。

  总缓解率(ORR)方面,纳武利尤单抗Opdivo治疗组和化疗组分别为19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。然而,该研究显示,与化疗相比,纳武利尤单抗Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间(DOR:6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2])。在数据截止时,纳武利尤单抗Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解,化疗组为2例。无进展生存期(PFS)方面,纳武利尤单抗Opdivo治疗组和化疗组之间无显著差异(HR=1.08[95%CI:0.87-1.34])。

  该研究中,纳武利尤单抗Opdivo的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。与化疗相比,Opdivo治疗相关不良事件(TRAE)较少,纳武利尤单抗Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为60%,化疗患者中为95%。纳武利尤单抗Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低(18% vs 63%),2个组经历TREA导致停药的患者比例相同(均9%)。

  Opdivo药物介绍

  商品名:Opdivo

  药品名:Nivoluma

  中文名:纳武利尤单抗

  生产商:百时美施贵宝

  咨询方:唯安医疗

  纳武利尤单抗Opdivo是一种作用于人程序性死亡受体-1(PD-1) 的阻断抗体。PD-1配体(PD-L1和PD-L2) 与T细胞上的PD-1受体的结合,抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。部分肿瘤细胞中有PD-1配体上调,从而通过此信号通路抑制活性免疫T细胞对肿瘤的监控。Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂,这种药物此前已获批适用于非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肝细胞癌等肿瘤。

  温馨提示:晚期食管鳞状细胞癌患者一旦病情恶化,治疗方案非常有限,而此次纳武利尤单抗Opdivo获得批准,将为先前治疗过的晚期食管鳞状细胞癌患者提供一个新的治疗方案。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约治疗经验丰富的香港医院和专家治疗。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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