尿路上皮癌生存率超70%!阿维鲁单抗Avelumab获突破性药物资格

  尿路上皮癌生存率超70%!阿维鲁单抗Avelumab获突破性药物资格

  在全球范围内,膀胱癌是第十大常见癌症,全球约20万人死于膀胱癌,而尿路上皮癌(UC)约占膀胱癌的90%。近日,一项抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Avelumab一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的研究结果公布,数据显示:与最佳支持护理(BSC)相比,阿维鲁单抗Avelumab联合BSC显著延长了总生存期。

  阿维鲁单抗Avelumanb联合疗法研究数据

  JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了阿维鲁单抗Avelumab联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入阿维鲁单抗Avelumab+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。

  该研究中,BSC将由治疗医生酌情实施,可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗,但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

  结果显示,在中期分析时,研究已达到OS主要终点:在2个共同主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC相比,阿维鲁单抗Avelumab+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

  具体数据为:在所有随机化患者中,与BSC组相比,阿维鲁单抗Avelumab+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中,与BSC相比,阿维鲁单抗Avelumab+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中,阿维鲁单抗Avelumab的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。

  今年4月,基于该研究的中期分析阳性结果,美国FDA已授予阿维鲁单抗Avelumab用于该适应症的突破性药物资格(BTD)。

  阿维鲁单抗Avelumanb药物介绍

  药品名:Avelumab

  商品名:Bavencio

  中文名:阿维鲁单抗

  生产商:美国辉瑞和德国默克

  咨询方:唯安医疗

  阿维鲁单抗Avelumab是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上,可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合,能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。

  温馨提示:化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准,但大多数患者最终将经历疾病进展,这强调了需要更多的治疗选择,该研究结果显示,阿维鲁单抗Avelumab是第一个在临床试验中一线治疗晚期尿路上皮癌使总生存期取得统计学意义显著改善的免疫疗法。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约治疗经验丰富的香港医院和专家。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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