食道癌创新溶瘤病毒疗法!Telomelysin获FDA孤儿药资格

  食道癌创新溶瘤病毒疗法!Telomelysin获FDA孤儿药资格

  晚期食道癌生存率较低,部分不符合手术指征的患者只能进行放射治疗,但效果有效。近日,新型选择性溶瘤病毒疗法Telomelysin获FDA孤儿药资格,此前,该疗法在日本被指定为厚生劳动省制定的“先驱审查指定制度”的审查对象。
 

  Telomelysin介绍

  Telomelysin是针对无法切除、无法化疗或产生耐药性的局部晚期食道癌的溶瘤腺病毒,它不会在正常细胞中繁殖,只在癌细胞中特异性繁殖,通过直接破坏细胞发挥抗肿瘤效果,具有新的作用机制和较高的创新性。

  Telomelysin通过基因修饰把在很多癌细胞中活性增强的端粒酶的启动子嵌入感冒病毒之一腺病毒的E1区域,由此能够在癌细胞中特异性繁殖,从而破坏癌细胞。该药感染癌细胞后,一天就能繁殖到10万~100万倍,强力破坏癌细胞。另一方面,Telomelysin同样也会感染正常组织的细胞,不过由于端粒酶没有活性,病毒不会繁殖,对正常组织的损伤被认为较小。另外,通过抑制辐射损伤的癌细胞DNA的修复,还能显著增强放射治疗的敏感度。

  药品名:Telomelysin

  其他名称:OBP-301

  研发方:Oncolys BioPharma

  咨询方:唯安医疗

  Telomelysin国际研究情况

  2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上,一项关于Telomelysin联合放射治疗的开放标签、I期剂量递增研究(UMIN 000010158)数据公布。该研究入组13例经组织活检证实为不适合标准手术治疗或化疗的患者。研究治疗:在治疗的第1、18、32天进行瘤内注射Telomelysin.从第4日开始,同时进行6周以上的放射治疗,共60Gy。通过柔性内窥镜瘤对原发肿瘤进行给药,同时监测患者体内的病毒分布情况和体液中病毒分布情况。主要终点和次要终点分别是剂量限制性毒性和客观缓解率。

  在13例患者中,7例、3例和3例患者分别接受Telomelysin的10e10、10e11和10e12病毒颗粒(vp)治疗。患者包括10例男性患者和3例女性患者,中位年龄为79.7岁。常见1级和2级不良事件包括发烧、食道炎、肺炎、厌食、便秘和胃食管反流。所有患者均出现短暂性、自限性淋巴细胞减少症。分布研究显示,在接受Telomelysin治疗的10e11、10e12 vp的6例患者中,有5例患者检测到病毒DNA,但很少在唾液和尿液中检测到。8例患者产生局部完全缓解(CR),所有活检样本均未发现存活的肿瘤细胞,3例产生部分缓解,客观缓解率为84.6%。I期、II / III期的临床缓解率分别为80.0%和66.7%。治疗后病理学检查显示3例部分缓解患者中存在大量CD8 +细胞浸润。

  此外,日本国内实施了2项临床研究和临床试验(合计17例),通过使用Telomelysin,食道局部完全缓解率达到70.6%,显示出了较高的疗效。

  Telomelysin是经过基因工程改造的5型腺病毒(type 5 adenovirus),能特异性地在癌细胞内复制并破坏癌细胞。Telomelysin有潜力通过在癌细胞中的特异性复制引起溶瘤后诱导较强的抗肿瘤活性,并且因其在正常细胞中的低复制能力而表现出安全性。在进行的临床研究中尚未出现呕吐、脱发和造血障碍等严重不良反应,有望改善患者的生活质量(QOL)。

  温馨提示:有研究表明,利用病毒疗法破坏的癌细胞通过将其特异性抗原的信号直接传递给树突状细胞等免疫细胞,能够诱导癌症免疫,结合使用近年来疗效受到关注的抗PD-1抗体等免疫检查点抑制剂,有望实现全身的抗癌作用。Telomelysin联合一种免疫检查点抑制剂如抗PD-1抗体的临床研究即将开展,该联合疗法有望获得全身抗癌疗效以及良好的局部控制。希望这款新药在未来的研究中获得更好的治疗数据,早日获批,造福更多患者。想要了解更多食道癌治疗的最新资讯,具体可咨询唯安医疗。

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