伊尼妥单抗中国获批准治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌

  新药|伊尼妥单抗中国获批准治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌

  伊尼妥单抗,研发代号302H,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,是针对转移性乳腺癌治疗的生物靶向药。抗 HER2 单抗靶向 HER2,通过将自身附着在 HER2 上 来阻止人体表皮生长因子在 HER2 上的附着,从而阻断癌细胞的生长,并可以刺激人体自身的免疫细胞摧毁癌细胞。

  2020年06月19日,三生国健的伊尼妥单抗获中国国家药监局批准上市,用于治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌。

  试验药302H 的Ⅲ期临床试验是一项随机、对照、开放、多中心平行设计试验,该 试验进一步评价注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体同步/序贯联合长春瑞滨 治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌(MBC)的临床疗效和安全性。该试验共 纳入受试者 341 例,包括试验组(228 例)接受 302H+长春瑞滨治疗,以及对照组(113 例)接受长春瑞滨化疗+302H 序贯治疗。主要疗效指标为肿瘤无进展生 存期(PFS),次要疗效指标为肿瘤客观缓解率(ORR)。

  在主要疗效指标肿瘤无进展生存期(PFS)方面:试验组(整个治疗期,FAS) 的中位 PFS 为 39.1 周(95%CI,31.9-48.1),对照组(化疗期,FAS)的中位 PFS 为 14.1 周(95%CI,8.4-20.9),试验组与对照组的风险比(HR)为 0.24(95%CI, 0.15-0.35),P<0.0001,组间差异有统计学意义(参见下图)。PPS 的结果,以及 针对试验组化疗治疗期和对照组化疗期的结果(FAS 和 PPS)均类似。www.100pei.com

  在次要疗效指标肿瘤客观缓解率(ORR)以及同时分析的临床获益率方面:试验组(整个治疗期,FAS)的 ORR 为 46.70%(95%CI,39.98-53.41),对照组(化疗期,FAS)的 ORR 为 18.45%(95%CI,10.96-25.94),P<0.0001,组间差异有统计学意义;试验组的临床获益率为 49.06%,对照组的临床获益率为 10.68%, P<0.0001,组间差异有统计学意义。PPS 的结果类似。

  综上,FAS 和 PPS 的结果一致提示:试验药 302H 联合化疗药长春瑞滨与单用化疗药长春瑞滨相比,治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者的肿瘤无进展生存期显著延长,进展风险显著降低;肿瘤客观缓解率显著提高,临床获益率也显著提高。www.100pei.com

  在伊尼妥单抗之前,中国有 2 款已上市的抗 HER2 单抗:

  赫赛汀(曲妥珠单抗)和 帕捷特(帕妥珠单抗)

  伊尼妥单抗与曲妥珠单抗相比,在F(ab’)2氨基酸序列上没有变化,而Fc改了2个氨基酸。

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