维纳妥拉(Venetoclax)获批慢淋白血病适应症了吗?

  慢淋白血病(CLL)是一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,此病好发于中老年人,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。近些年,随着精准医疗的发展,CLL的治疗也有了长足的进步,各种新药也不短涌现。近日,美国FDA有批准了一种新药用成人CLL/SLL,名为维纳妥拉(Venetoclax)。美国FDA于5月15日宣布批准Venetoclax用于治疗成人CLL/SLL。批准的参考数据来源于CLL14(NCT02242942)研究。

维纳妥拉

  CLL14研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验,涉及432名既往未治疗的CLL患者,他们被1:1随机分配接受维纳妥拉+奥滨尤妥珠单抗(obinutuzumab)(VEN+G)或奥滨尤妥珠单抗+苯丁酸氮芥(chlorambucil)(GClb)治疗。该研究的主要终点是研究人员评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次CLL治疗的时间、微量残留病状态和安全性。该研究结果表明,与接受GClb治疗的患者相比,接受VEN+G治疗的患者的无进展生存期(PFS)在统计学上有显著改善(HR=0.33;95%CI:0.22-0.51;p<0.0001)。

  接受VEN+G的患者的总缓解率为85%,接受GClb的患者的总缓解率为71%(p=0.0007)。该试验还证明了骨髓和外周血中微量残留病阴性(每104个白细胞少于一个CLL细胞)率在统计学上的显著改善。药物不良反应方面:在CLL/SLL患者中,当维纳妥拉联合奥滨尤妥珠单抗、利妥昔单抗或单药治疗时,最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,腹泻,恶心,上呼吸道感染,咳嗽,肌肉骨骼疼痛,疲劳和水肿。

 

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