瑞格菲尼(Stivarga)可有效治疗索拉非尼治疗时发生疾病进展肝癌患者

  对于索拉非尼治疗期间发生疾病进展的肝细胞癌患者来说,尚无全身有效治疗方案。一项研究旨在探讨瑞格菲尼(Stivarga)治疗上述患者的有效性及安全性。该项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括:肝细胞癌患者;对索拉非尼治疗耐受(药物剂量≥400 mg/日,最近28天内至少使用20天);索拉非尼治疗期间发生疾病进展;肝功能为Child-A级。研究按2:1的比例,将患者随机分配至瑞格菲尼组和安慰剂组。瑞格菲尼组:最佳支持治疗联合瑞格菲尼,160mg/日,口服;安慰剂组:最佳支持治疗联合安慰剂;每4周为一个周期,每周期的1-3周进行治疗。

瑞格菲尼

  843例患者在2013年5月14日至2015年12月31日期间被筛选,573例患者被纳入研究。379例患者分配至瑞格菲尼组,194例患者分配至安慰剂组(针对这573例患者进行有效性分析)。瑞格菲尼组中374例患者接受治疗;安慰剂组中193例接受治疗(针对这567例患者进行安全性分析)。研究结果显示,瑞格菲尼可改善总体生存,风险比为0.63(95%可信区间=0.50-0.79,单侧p值<0.0001);瑞格菲尼组的中位生存期为10.6个月(95%可信区间为9.1-12.1),安慰剂组为7.8个月(95%可信区间为6.3-8.8)。

  瑞格菲尼组中所有(374/374)患者均出现不良反应,安慰剂组中93%(179/193)的患者出现不良反应。最常见的3级或4级需紧急治疗的不良反应包括高血压:瑞格菲尼组57例(15%) v.s. 安慰剂组9例(5%);手足皮肤反应:47例(13%)vs 1例(1%);乏力:34例(9) vs 9例(5%);腹泻:12例(3%) vs 0例。研究期间,共88例患者死亡(5级不良反应):瑞格菲尼组50例(13%) vs 安慰剂组38例(20%)。基于研究者的判断,瑞格菲尼组中7例患者(2%)的死亡与研究药物有关,安慰剂组中2例患者(1%)的死亡与研究药物有关。综上所述,针对索拉非尼治疗期间仍发生疾病进展的肝细胞癌患者来说,瑞格菲尼是目前唯一有效的全身治疗药物。

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