依维莫司的免疫抑制功效和肾移植患者肾功能的保护作用不劣于MPA

  依维莫司可减少钙调磷酸酶抑制剂CNI)的治疗剂量,但是在肾移植患者中其疗效和安全性有待确认。为此,研究人员展开了一项临床试验,在该多中心非劣效性试验中,研究人员随机选取2037例接受二次肾移植的患者,所有患者均接受诱导治疗和糖皮质激素治疗,并分别予依维莫司与低剂量的CNI(依维莫司组)或霉酚酸(MPA)与标准剂量CNI(MPA组)。主要终点事件为在肾移植后12个月发生经治疗及活检证实的急性排斥反应或eGFR<50ml/min·1.73㎡。本次试验使用10% 的非劣效性界值评价治疗效果。

依维莫司

  结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中(依维莫司组n=1022,MPA组n=1015),主要终点事件的发生率分别是依维莫司组48.2%(493例)和MPA组45.1%(457例),(差异3.2%,95%置信区间为-1.3%~7.6%)。在接受他克莫司或环孢霉素治疗的亚组患者中,也观察到类似的组间差异。在移植后的第12个月,两组经治疗及活检证实的急性排斥反应、移植物失功或死亡的发生率分别为14.9%(依维莫司组)和12.5%(MPA组)(差异2.3%,95%置信区间为 - 1.7%~6.4%)。在12个月的研究过程中,两组二次供体特异性抗体和抗体介导的排斥反应发生率没有差别。

  安全性方面,依维莫司组巨细胞病毒和BK病毒感染发生率均低于MPA组(分别为3.6% vs 13.3%和4.3% vs 8.0%)。整体上,两组分别有23.0%(依维莫司组)和11.9%(MPA组)的患者在研究过程中因发生不良事件而中止了研究。由此可以得出结论:在具有轻至中度排斥反应风险的肾移植患者中,通过复合终点评估得出依维莫司的免疫抑制功效和对移植肾功能的保护作用不劣于MPA。

 

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