前列腺癌患者接受早期睾酮抑制治疗时加入恩杂鲁胺可显著延长总生存

  恩杂鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的一项3期恩杂鲁胺MET试验表明,mHSPC早期的睾酮抑制治疗中加入恩杂鲁胺可显著延长总生存。在该研究中,mHSPC男性患者按1:1随机分配至TS联合恩杂鲁胺 160mg/d(A组)或标准NSAA(B组)。随机化因素包括:疾病负荷(高与低),计划的早期多西他赛治疗,计划的抗再吸收治疗,共病评分(ACE-27)和研究地点等。主要终点是总生存(OS)。次要终点包括PSA无进展生存(包括临床进展,PCWG2)、临床无进展生存、不良事件、健康相关生活质量,生物学转化研究和健康相关成本等。

恩杂鲁胺

  从2014年3月31日到2017年3月24日共有1125名患者随机入组。治疗组在所有重要的基线因素上均保持良好的平衡。在平均随访33个月后的第一次中期分析达到了早期报告的标准。随访3年时,36%的NSAA(此次报告死亡病例n=143)和64%的恩杂鲁胺组患者(此次报告死亡病例n=102)仍在接受指定的研究治疗。TS+恩杂鲁胺组和TS+NSAA组的3年OS率分别为0.80和0.72(HR,0.67;95%CI,0.52-0.86,p= 0.002),恩杂鲁胺显著延长了总生存期,降低了33%的死亡风险。

  在研究治疗后30天内,42%的恩杂鲁胺组患者与34%的NSAA发生严重不良事件,与研究治疗的不同持续时间相当。mHSPC早期的睾酮抑制治疗中加入恩杂鲁胺,可显著延缓肿瘤进展,延长总生存期;且低容量和高容量转移性疾病患者均受益明显。此外,睾酮抑制、恩杂鲁胺联合多西他赛对于低肿瘤负荷患者,目前并未观察到可改善患者生存获益。对于多西他赛化疗的患者,需要进行生活质量分析和更长的随访,以确定加入恩杂鲁胺后是否有远期生存获益。这项Ⅲ期研究的临床意义重大,证实在进展为CRPC之前及时加入恩杂鲁胺治疗,可提高患者3年以上的总生存率。

 

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