头颈部鳞状细胞癌​目前可以使用Keytruda一线治疗

  6月11日,默沙东宣布FDA批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达阳性(CPS≥1)的转移性或不可手术切除的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),或者联合常规化疗方案(铂类+氟尿嘧啶)一线治疗转移性或不可切除的复发性HNSCC。

  早在2016年8月,FDA就基于Ⅰb期KEYNOTE-012研究的应答率和应答持续时间加速批准了Keytruda治疗头颈癌的适应症(见:Keytruda治疗头颈癌领先Opdivo获得FDA批准)。而此次批准是基于KEYNOTE-048研究确证的总生存期延长的证据,相当于是正式完全批准了Keytruda的头颈癌适应症。

Keytruda

  这项代号为KEYNOTE-048的随机、开放标签、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究,涉及882例先前未接受过全身治疗或局部治疗不佳的转移性HNSCC患者。结果表明,在PD-L1表达阳性的患者中,Keytruda单药较标准疗法(西妥昔单抗+铂类+氟尿嘧啶)显著延长了患者总生存期。另外,无论PD-L1表达如何,Keytruda联合化疗也都显著延长了患者总生存期。

  肺癌之外,Keytruda在难治的胃癌或胃/食管交界癌的治疗上也展现了充满潜力的治疗效果。在名为KEYNOTE-062的3期临床试验中,与标准化疗相比,Keytruda达到了非劣效性。值得一提的是,在PD-L1高表达的患者中,Keytruda带来了明显的临床改善。在2年这一时间节点,接受标准化疗的患者其生存率为22%。而接受Keytruda治疗,且PD-L1表达较高的患者,有39%依旧存活。

 

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