利妥昔单抗与来那度胺联用时的剂量是多少?

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准来那度胺联合利妥昔单抗联合应用于既往治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL),这两种疾病也被称为惰性非霍奇金淋巴瘤。两项临床试验AUGMENT和MAGNIFY取得较好的疗效,因此FDA批准了该来那度胺联合利妥昔单抗的方案,此方案简称Len-R。在AUGMENT试验中,358名患有复发或难治性FL或MZL的患者被随机分配(1:1)接受来那度胺和利妥昔单抗(最多12个周期)或利妥昔单抗和安慰剂(5个周期)。

利妥昔单抗

  来那度胺组的中位无进展生存期PFS为39.4个月,安慰剂组为14.1个月。来那度胺组FL患者的客观缓解率(ORR)为80%,而安慰剂组为55.4%。对于MZL患者,ORR分别为65%和44%。在MAGNIFY试验中,232例复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤患者接受了来那度胺和利妥昔单抗的12个诱导周期。对于FL患者,ORR为59%。未达到中位反应持续时间,中位随访时间为7.9个月。对于MZL患者,ORR为51%。中位数反应持续时间也未达到,中位随访时间为11.5个月。

  在两项试验中,至少20%的患者发生不良反应是中性粒细胞减少,疲劳,腹泻,便秘,恶心和咳嗽。FDA指出,处方信息包括关于胚胎 - 胎儿毒性,血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞风险的盒装警告,这可能危及生命或致命。FL或MZL的推荐来那度胺剂量为20 mg,每日一次,口服,第1-21天,最多12个周期,利妥昔单抗是375mg/m2,每28天一个疗程。

 

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