瑞戈非尼/拜万戈对经化疗和培唑帕尼治疗的STS患者具有抗肿瘤活性

  在一项评估瑞戈非尼(拜万戈)治疗既往接受过培唑帕尼治疗的非脂肪细胞性软组织肉瘤(STS)患者疗效与安全性的随机Ⅱ期试验中,研究结果显示,在经化疗和培唑帕尼治疗的STS患者中,瑞戈非尼表现出了具有临床意义的抗肿瘤活性,可改善PFS和OS。该研究在2015年12月~2017年10月期间,共纳入37例既往接受过培唑帕尼治疗的STS患者,随机分配接受瑞戈非尼(160 mg/d,21/28d)或安慰剂治疗患者,接受安慰剂治疗的患者在确诊疾病进展的情况下允许交叉。研究主要终点是PFS(意向治疗数据集);次要终点为OS。

瑞戈非尼

  研究所纳入患者中位年龄为60岁(36~76岁),PS评分0~1分,其中28例为女性(76%)。组织学亚型包括24例平滑肌肉瘤(瑞戈非尼组和安慰剂组分别为11例和13例)、1例滑膜肉瘤(瑞戈非尼组)和12例其他肉瘤(7例对5例)。所有患者先前均接受培唑帕尼+化疗,治疗线数2~6。瑞戈非尼的中位相对剂量强度为0.86,范围为0.41~1。在安慰剂组的19例患者中,13例在进展后转为瑞戈非尼治疗。

  研究结果显示,与安慰剂相比,瑞戈非尼可显著延长患者的中位PFS(2.1个月对1.1个月,HR=0.38,95%CI为0.19~0.76,P=0.007)和OS(18.6个月对8.2个月,HR=0.41,95%CI为0.17~0.98,P=0.04),尽管存在患者交叉。在安全性方面,在交叉之前,最常见的临床3级以上不良事件是腹泻(4对0)、呼吸困难(3对1)、动脉高血压(2对0)、手足皮肤反应(2对0)。

 

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