曲妥珠单抗/赫赛汀全新生物类似药Kanjinti在美国上市

  6月13日,安进/艾尔建的曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab-anns)获得FDA批准上市,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌胃癌或胃食管连接部癌。Her2阳性与肿瘤进展和预后较差有关。大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是Her2阳性。截至目前,欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药上市,其中欧洲市场已经有曲妥珠单抗生物类似药上市销售,但美国市场由于专利纠纷尚未解决,未见类似药销售。

曲妥珠单抗

  2017年3月,Mylan宣布与罗氏达成专利诉讼和解,Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可(不包括日本、巴西和墨西哥),许可生效时间未对外披露。原研曲妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向人表皮生长因子2(Her2)的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物,适用于Her2过度表达的肿瘤,最早于1998/9/25被FDA批准治疗Her2阳性的转移性乳腺癌,此后又获批用于Her2阳性的胃癌和胃食管交界处癌。其上市后至今经久不衰,2018年销售额达到69.82亿瑞士法郎。Kanjinti也是安进在Mvasi(bevacizumab-awwb)、Amjevita(adalimumab-atto)之后获得FDA批准的第3个生物类似物。

  曲妥珠单抗原研药赫赛汀早在2002年即已获批进入中国,用于Her2过度表达的转移性乳腺癌,2013年又将适应症扩展到了转移性胃癌。但是受限于价格因素,获益人群有限。2017年,曲妥珠单抗通过谈判降价被纳入国家医保目录,价格从原来最高的24500元降至7600元(440mg/20ml/瓶),限于HER2阳性的乳腺癌手术后患者(支付不超过12个月)、HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期转移性胃癌,使得患者的用药负担大大减轻,临床用药需求得到极大释放。

 

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