尼拉帕尼(niraparib)对中国患者的安全性与高加索人群相似

  尼拉帕尼(niraparib)是一种高效、选择性的每日一次口服PARP 1/2抑制剂,于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,适应症为复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。2018年10月22日,该药在香港获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂,并于同年12月宣布上市。2018年12月,尼拉帕尼向国家药监局递交新药上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。

尼拉帕尼

  研究结果表明,尼拉帕尼中国卵巢癌患者人群中的药代动力学特征与高加索人群基本相似。尼拉帕尼呈线性药代动力学特征,即药物暴露量随药物服用剂量增加而线性增大,这为临床医生估算药物暴露量及调整药物剂量提供了便利。尼拉帕尼的药物半衰期相比同类多个PARP抑制剂更长,平均约36.4个小时,为患者一天只服药一次提供了可能,有助于药品上市后提高患者的依从性。在药物安全性方面,尼拉帕尼在中国卵巢癌患者的安全性与高加索人群相似,患者耐受性总体良好,不良反应可有效管控。

  在疗效方面,《柳叶刀肿瘤学》发表了尼拉帕尼临床2期研究QUADRA的最新结果。研究结果表明,在既往接受过多线治疗的卵巢癌患者中,尼拉帕尼不仅针对携带BRCA突变的患者,也针对BRCA野生型患者,特别是同源重组缺陷(HRD)阳性患者具有明显的临床疗效。在主要研究人群中,总缓解率为28%,临床获益率为68%,中位缓解持续时间为9.2个月。

 

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