纳武利尤单抗是中国首个上市的肿瘤免疫治疗吗?

  2018年6月15日是一个值得记住的日子,因为第一款PD-1抑制剂在中国获批,从此中国进入IO时代,随后的12个月时间里,中国肿瘤免疫治疗领域发生了许多变化,有些在意料之中,有些出乎意料,无论如何,至今已经有5款PD-1抑制剂在中国上市,跨国药企2款(纳武利尤单抗和帕博利珠单抗),内资企业3款(信迪利单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗),因此,中国也成为PD-1抑制剂上市最多的国家之一,(美国2款PD-1抑制剂,3款PD-L1抑制剂)。在这周年庆的时段,按时间顺序,盘点关键里程碑事件。

  百时美施贵宝欧狄沃(纳武利尤单抗),适应症:二线非小细胞肺癌。默沙东可瑞达(帕博利珠单抗),适应症:黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌。信达生物达伯舒(信迪利单抗),适应症:经典型霍奇金淋巴瘤。君实生物拓益(特瑞普利单抗),适应症:黑色素瘤。恒瑞制药艾立妥(卡瑞利珠单抗)。适应症:经典型霍奇金淋巴瘤。

肿瘤免疫治疗

  纳武利尤单抗获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。该研究是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)。其结果显示:使用纳武利尤单抗生存获益显著,与化疗相比,纳武利尤单抗可降低死亡风险32%;无论PD-L1表达与否,所有鳞癌以及非鳞癌患者均能生存获益;欧狄沃的客观缓解率(17%)是多西他赛组(4%)的四倍;有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究(CheckMate-017/057)结果一致,东西方人群无显著差异;在鳞癌和非鳞癌患者中,纳武利尤单抗都能大幅降低HR(风险比),鳞癌患者的获益更加明显。该研究主要研究者吴一龙教授于2018年4月,在AACR口头报告CheckMate-078的研究结果。也正是基于该研究结果,纳武利尤单抗成为了目前被证实为中国经治晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存获益的PD-1抑制剂。

  纳武利尤单抗应用于临床后,积累和提炼了目前所有PD-1抑制剂中最多的真实世界数据,能为临床提供更多的指导。基于来自法国、意大利、西班牙、俄罗斯、阿根廷及中国台湾EAP(Expanded Access Program)的真实世界研究数据,纳武利尤单抗的疗效和安全性与既往临床试验一致。

 

 

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