地诺单抗可减少AI治疗乳腺癌而引起的骨质疏松和骨折等骨相关事件

  接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗而引起的骨质疏松、骨折等骨相关事件(SREs)是影响HR阳性乳腺癌患者内分泌治疗依从性的重要原因。2015年,The Lancet发表了奥地利乳腺结直肠癌研究协作组(ABCSG)的随机双盲安慰剂对照三期研究(ABCSG-18)初步结果表明,使用地诺单抗作为AI治疗的辅助药物可显著减少临床SREs。

地诺单抗

  在这项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的3期试验从2006年12月18日至2013年7月22日间,共有3425名早期HR阳性绝经后、非转移性乳腺癌患者,且已完成其初始辅助治疗途径(手术、放疗、化疗或联合治疗)并正在接受辅助AI辅助治疗。患者按1:1进行分配,其中1711名患者被分为地诺单抗组,1709名患者被分为安慰剂组,在芳香化酶抑制剂治疗期间每6个月接受皮下注射地诺单抗(60 mg)或匹配的安慰剂。主要终点为随机分组后至首次临床骨折的时间。次要终点是意向治疗人群的无病生存率(DFS)。DFS定义为从随机分组到局部或远处转移、对侧乳腺癌、继发癌或任何原因死亡的时间。

  中位随访73个月结果:地诺单抗组和安慰剂组比较如下:①总DFS:地诺单抗组无病生存率显著提高(HR 0.82,95%CI 0.69-0.98)。②5年和8年DFS:地诺单抗组5年无病生存率为89.2%(95%CI 87.6-90.8%),8年随访为80.6%(78.1-83.1%),而安慰剂组5年无病生存率为87.3%(85.7-89.0%),安慰剂组8年无病生存率为77.5%(74.8-80.2%)。③不良事件发生情况:地诺单抗组(1367例[包括521例严重])和安慰剂组(1339例[515例严重])的不良事件总数相似。骨关节炎:地诺单抗组62例(3.6%)vs.安慰剂组58例(3.4%)。半月板损伤: 23例(1.3%)vs. 24例(1.4%)。白内障:16例(0.9%)vs. 28例(1.7%)。地诺单抗组有1例(<0.1%)治疗相关死亡(肺炎、败血症性肾衰竭和心脏失代偿所致)。该研究结论认为,对于接受AI治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者,地诺单抗是一种安全有效的辅助治疗方法。

 

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