奥拉帕尼是首个获批用于BRCA突变卵巢癌晚期一线维持治疗的PARP抑制剂

  2018年12月19日,阿斯利康与默沙东联合宣布,美国FDA已批准奥拉帕尼用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。自此,奥拉帕尼成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。

卵巢癌晚期

  该批准基于关键性III期SOLO-1试验的阳性结果。试验结果证实,针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者,与安慰剂组相比,奥拉帕尼将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%(HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41],p <0.0001)。奥拉帕尼的安全性数据与此前的试验保持一致。

  在SOLO-1试验中,经中位41个月随访后,奥拉帕尼组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕尼组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。SOLO-1试验结果表明,作为一线维持治疗,奥拉帕尼能将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低70%。基于SOLO-1试验的结果,奥拉帕尼将改变治疗BRCA突变卵巢癌晚期患者的方式。

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