瑞戈非尼(regorafenib)联合纳武单抗对MSS GC和CRC患者具有抗肿瘤活性

  近些年来,免疫治疗依然是热点中的热点,其针对的肿瘤范围也在不断扩大。而关于微卫星稳定(MSS)肠癌的治疗,一直是难以破解的困局。但来自日本的一项Ⅰb期研究REGONIVO显示,瑞戈非尼(regorafenib)联合纳武单抗可以为这部分人群带来了令人惊艳的疗效。REGONIVO研究中招募的是既往接受过治疗的晚期胃癌(GC)和结直肠癌(CRC)患者。剂量爬坡阶段瑞戈非尼+纳武单抗治疗评估最大耐受剂量(MTD),队列扩展阶段以进一步确定安全性和疗效。瑞戈非尼为80~160 mg,每日一次,使用3周休1周,纳武单抗3mg/kg每2周静脉注射。主要研究终点是第1周期(4周) 内的剂量限制毒性(DLT),以评估MTD和推荐使用剂量。

瑞戈非尼

  截至2018年10月共招募了50例患者(25例GC,25例CRC),既往中位治疗线数为3(2~8)。剂量爬坡队列中,观察到瑞戈非尼160 mg时的3个DLTs,包括3级皮疹,结肠穿孔和蛋白尿,80 mg或120 mg剂量未见到DLT。瑞戈非尼120 mg剂量扩展队列中,因频发3级皮肤毒性,剂量减少到80 mg,常见≥3级治疗相关不良事件(>5%)为皮疹(12%)、手足皮肤反应(10%)、蛋白尿(12%)和高血压(4%)。

  中位治疗持续时间6.1个月,20例(40%)患者观察到客观治疗反应,其中11例为MSS GC,8例为MSS CRC,1例为MSI-H CRC,GC的客观缓解率(ORR)为44%,MSS CRC为33%。7例既往曾接受过A-PD1治疗的GC患者中有3例获得部分缓解(PR)。所有患者的中位无进展生存(PFS)为6.3个月,CRC和GC分别为6.3个月和5.8个月。研究结果表明,瑞戈非尼80 mg联合纳武单抗安全性可控,在MSS GC和CRC患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。

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