吉非替尼/易瑞沙应用过程中最常见的呼吸系统不良反应是什么?

  吉非替尼(易瑞沙)应用过程中最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第1个月内,通常是可逆性的。常见的呼吸系统不良反应是间质性肺病(ILD),常较严重(CTC3或4级)级,已有致死性病例的报道。一项双盲的Ⅲ期临床研究中,比较吉非替尼加最佳治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过1个或2个化疗方案,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者(1692例患者),间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自亚裔人群,接受吉非替尼或安慰剂治疗的亚裔人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。1例间质性肺病型事件导致死亡,为接受安慰剂治疗的患者。在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者),报道的接受吉非替尼治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。

吉非替尼

  一项在日本的非小细胞肺癌患者中进行的流行病学病例对照研究中,12周随访时间内间质性肺病的累积发生率的原始数据(未根据患者特征的不均衡而调整),接受吉非替尼的患者为4.0%,接受化疗的患者为2.1% ;与接受化疗相比,接受吉非替尼治疗发生间质性肺病的校正比值比为3.2。相对于化疗而言,使用吉非替尼发生间质性肺病的风险升高,这主要见于治疗的前四周,此后的相对风险较低。

  在一项比较吉非替尼与卡铂/紫杉醇二联化疗用于一线治疗选择性的晚期NSCLC亚洲患者(1217例)的Ⅲ期开放临床试验中(IPASS),ILD型事件的发生率在吉非替尼治疗组为2.6%,卡铂/紫杉醇治疗组为1.4%。在该项临床研究的中国患者中,吉非替尼治疗组发生1例ILD型事件,为0.5%,卡铂/紫杉醇治疗组发生4例,为2.2%。

 

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