美罗华(rituxan)与赫赛汀(herceptin)在美国有仿制药吗?

  当前,全球最畅销的药物中许多是生物制剂,而美国也是顶级品牌生物药面临仿制药竞争较少的市场。虽然在欧洲市场生物仿制药正在大肆蚕食品牌药市场份额,但在美国市场,有效的专利保护体系为许多品牌生物药提供了安全的避风港。根据FDA数据库,截至目前,已有20款生物仿制药获得批准,但成功上市的很少。修美乐也是全球最畅销的药物,2018年销售额接近200亿美元,美国市场贡献136.8亿美元。在欧洲,由于生物仿制药竞争,Humira销售额已明显下滑,但在美国市场,艾伯维已成功将生物仿制药竞争推迟至2023年。今年5月中旬,勃林格殷格翰与艾伯维就Humira专利诉讼达成和解,这也是艾伯维在捍卫Humira专营权方面实现的9连胜。

赫赛汀

  榜单中的其他看点包括吉利德的HIV药物Genvoya(排名第12位),该药是吉利德推出的最成功的单一片剂,于2016年上市,2018年美国市场销售额已高达36.3亿美元。默沙东的肿瘤免疫疗法Keytruda,该药2018年美国市场销售额为42亿美元。在与百时美施贵宝同类产品Opdivo的激烈对抗中,Keytruda捷报频传,适应症拿到手软,该药也是榜单中销量增长最快的药物,较上一年增长幅度高达80%。

  值得一提的是,罗氏的三大王牌生物制剂均上榜,分别为:美罗华赫赛汀、安维汀。但这3个药物在美国市场的生物仿制药冲击已进入倒计时。辉瑞也有三款药物上榜,分别为抗癫痫和镇痛药Lyrica、肺炎球菌疫苗Prevnar 13、乳腺癌药物Ibrance。其中,Lyrica预计今年6月底在美国面临仿制药竞争。由于生物仿制药的竞争,强生重磅抗炎药Remicade(类克)美国市场销售额下滑20%,2018年为37亿美元。按这种趋势,该药很可能跌出2019年榜单。

 

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