索拉菲尼/多吉美联合HAIC治疗晚期肝癌的总生存期优于索拉菲尼单药

  近日,中山大学附属肿瘤医院领衔的一项Ⅲ期临床试验显示,治疗伴门脉侵犯的肝细胞癌患者时,索拉菲尼(多吉美)联合肝动脉灌注化疗(HAIC)对比索拉菲尼单药可显着改善总生存期,有望成为中国晚期肝癌患者的新选择。HAIC是治疗进展期肝细胞癌患者常用方案之一。此前,已有研究表明,索拉菲尼联合HAIC可能较单用索拉菲尼更有益于晚期肝细胞癌患者。

索拉菲尼

  为了进一步探究索拉菲尼联合HAIC治疗肝细胞癌伴门脉侵犯时的疗效和安全性,研究人员开展了随机、开放标签的Ⅲ期临床试验,在中国5家医院共纳入247例患者。该试验主要终点是意向性治疗人群的总生存期,并在接受了至少1次研究治疗的患者中进行安全性评估。患者被随机分为两组,对照组(单药组)每日两次口服索拉菲尼400mg ;治疗组(联合组)在索拉菲尼基础上增加HAIC(奥沙利铂85mg/m2,亚叶酸钙400mg/m2,氟尿嘧啶团注400mg/m2,第1天,氟尿嘧啶持续灌注2400mg/m2,46小时,每3周重复)。患者中位年龄49岁,其中男性223例,女性24例,中位随访期为10个月。

索拉菲尼

  结果显示,联合组的中位生存期显着长于单药组,分别为13.37个月和7.13个月;3个月、6个月和9个月的OS率两组分别为96% vs 87.7%、82.4% vs 59.0%、65.6% vs 24.6%;中位无进展生存联合组更优(7.03个月 vs 2.6个月)。联合组的缓解率大幅度高于单药组(40.8% vs 2.46%);联合组有14例患者肝内病灶达到完全缓解。此外,单药组有35例患者后续接受了联合组的治疗,这35例患者的中位生存期为9.47个月,而后续未接受联合治疗的患者中位生存期为5.53个月。此项随机Ⅲ期研究证明,与单用索拉菲尼相比,索拉菲尼联合HAIC用于伴门脉侵犯的肝细胞癌患者,显着延长总生存期达6.24个月。索拉菲尼联合HAIC还显着改善了无进展生存时间和总缓解率,且索拉菲尼联合HAIC的安全性良好,毒性可接受。

 

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