依鲁替尼对初治慢性淋巴细胞白血病患者的EFS优于安慰剂

  到目前为止,没有任何研究证实对无症状早期慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者进行治疗是有益的。依鲁替尼是一种BTK抑制剂,对晚期或复发性CLL具有很好的临床疗效,但在未经治疗的早期CLL患者中尚未进行过试验。CLL12研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,其目的是评估依鲁替尼是否能够延长早期进展风险增加的CLL患者的无事件生存期(EFS)。

依鲁替尼

  研究招募了具有中危、高危或超高危进展风险的未经治疗的无症状Binet A期CLL患者,随机接受依鲁替尼或安慰剂每日420mg。研究的主要终点是EFS,EFS定义为从随机化到出现疾病进展、改变CLL治疗方案或死亡发生的时间。次要终点无进展存活(PFS)和下一次治疗时间(TTNT)分别定义为从随机化到出现疾病进展/死亡的时间(PFS)或直到CLL后续治疗开始的时间(TTNT)。分别有182和181名患者接受依鲁替尼或安慰剂治疗。在中位随访31个月时,依鲁替尼组EFS未达到,安慰剂组EFS为47.8个月(HR=0.25;95%CI:0.14-0.43;P<0.0001);依鲁替尼组PFS未达到,安慰剂组为14.8个月(HR=0.18;95%CI:0.12-0.27)。依鲁替尼组的TTNT比安慰剂组长(HR=0.21;95%CI:0.11-0.39)。

  研究结果显示,除了超高危风险组(数量较少[n=8]),在所有分析的风险组中EFS、PFS和TTNT获益是一致的。在数据采集截止时,依鲁替尼组和安慰剂组分别有6例和5例患者死亡。依鲁替尼组82.2%(43.3%)和安慰剂组84.8%(38.7%)的患者出现了任何级别(≥3级)不良事件,两组无显著差异。对于依鲁替尼组和安慰剂组的患者,最常见的严重不良事件(n=126)包括感染(11.4% vs 11.8%)、肿瘤(5.9% vs 10.7%)和心脏疾病(8.6% vs 6.7%)。临床特别关注的不良事件主要是CTC 1-2级,在依鲁替尼治疗的患者中明显出现得更频繁。与安慰剂相比,依鲁替尼显著改善了未经治疗的早期CLL患者的EFS,PFS和TTNT。

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