HER2阳性乳腺癌患者使用T-DM1治疗的疗效好吗?

  2016年,KRISTINE研究公布初步结果,这是在早期HER2阳性乳腺癌用靶向治疗去代替传统化疗的尝试。遗憾的是,T-DM1+P对比TCH+P方案,两组pCR率分别为44%和56%,统计学存在显著差异。当时的KRISTINE研究结果让大家以为:尽管T-DM1+P这样的纯靶向方案比TCH+P这样的双靶联合化疗方案副作用明显较低,但后者的pCR率更优,所以靶向治疗时代,化疗难说再见。

  然而到了2019年,剧情却出现了反转,ASCO刚公布的KRISTINE研究生存分析的结果令人大跌眼镜。研究显示中位随访3年时,T-DM1+P对比TCH+P的双靶联合化疗方案,两组3年无事件生存(event-free survival,EFS)分别为94.2%和85.3%(HR=2.61),其差异主要是来自于T-DM1+P组手术前相对更多的局部肿瘤进展(13.9% vs 5.9%),而术后两组EFS事件发生数基本一样。。更有意思的是,T-DM1+P组与TCH+P组3年无侵袭性疾病生存率(iDFS)分别为93%和92%(HR=1.11),对于达到pCR的患者,3年iDFS分别为96.7%和97.5%(HR=0.99),均非常好;而未达到pCR的患者,3年iDFS分别为89.4%和84.2%(HR=0.94),T-DM1+P组略高,主要是该组有残留肿瘤的患者有约40%接受了术后的补充化疗。值得注意的是,在T-DM1+P纯靶向治疗组,有44%的患者单纯用T-DM1+P靶向治疗就可达到pCR,而这部分患者预后非常好。即使未达到PCR,术后补充化疗后的预后也仍然很不错。

HER2阳性乳腺癌

  KRISTINE研究不良安全事件分析显示,两组3级及以上不良事件发生率存在差异。新辅助治疗阶段,T-DM1+P组的3级及以上不良事件发生率为13%,而TCH+P方案3级及以上不良事件发生率是64.4%,可见新辅助治疗阶段T-DM1+P组安全性显著优于TCH+P组;辅助治疗阶段,T-DM1+P组3级及以上不良事件发生率为24.5%,TCH+P组辅助治疗阶段仅使用PH方案,其3级及以上不良事件发生率为9.9%,因此辅助治疗阶段PH方案安全性优于T-DM1+P方案。但总体研究不良事件分析显示,T-DM1+P组的3级及以上不良事件发生率为31.8%,而TCH+P方案3级及以上不良事件发生率是67.6%,毫无疑问,在化疗联合双靶与纯靶向治疗iDFS相差不大的情况下,纯靶向治疗显然安全性更佳。因此,KRISTINE研究提示,靶向治疗时代去化疗的尝试初见曙光,未来也许可以与化疗说再见,或至少有相当一部分患者可能免除传统化疗,但仍需更多临床试验来证实。

 

 

 

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