尼达尼布/维加特治疗SSc-ILD的疗效和安全性如何?

  系统性硬化症(SSc)是一种以免疫失调、微血管病变、器官纤维化为主要特征的罕见自身免疫性疾病。间质性肺疾病(ILD)是SSc的一种常见表现,往往出现在SSc早期,同时ILD也是导致SSc死亡的主要原因。尼达尼布(维加特)获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。虽然IPF和SSc-ILD具有不同的触发因素,但两种疾病的病理生理过程包括成纤维细胞向肌纤维母细胞表型转化和细胞外基质的过量沉积。因此,有研究人员探讨了尼达尼布治疗SSc-ILD的疗效和安全性。

尼达尼布

  该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者,研究的主要观察指标是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。共576例患者接受至少一剂尼达尼布或安慰剂;51.9%具有弥漫性皮肤系统硬化症,48.4%患者在基线时接受霉酚酸酯治疗。

  结果显示,52周试验结束时,尼达尼布治疗组患者校正后的FVC 年下降率(mL/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 mL/年[95%CI 2.9-79.0];p =0.04)。第52周时校正后的FVC自基线的绝对变化值均值与主要观察指标结果一致:尼达尼布组−54.6 mL,安慰剂组−101.0 ml(绝对差异为46.4 ml; 95%CI 8.1-84.7)。安全性方面,最常见的不良事件为腹泻,尼达尼布组为75.7%,安慰剂组为31.6%。结果显示,对于SSc-ILD患者,尼达尼布相较于安慰剂可减缓FVC的年下降率,对于SSc其他方面未观察到临床获益。安全性方面,与尼达尼布治疗IPF患者中的不良反应一致,最常见的不良事件为消化道症状,如腹泻。

 

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