国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02申请在欧洲上市

  6月21日,复宏汉霖宣布,公司联合Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗HLX02,向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请于近日正式获得受理,用于三个癌症适应症的治疗,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。作为经典肿瘤靶向治疗的生物类似药,此前HLX02已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市申请受理。值得一提的是,HLX02是中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗,是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药,同时也是我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。

曲妥珠单抗

  据悉,HLX02直接采用国际多中心的临床方案,在全球多个地区同步开展3期临床试验。此次欧洲药品管理局受理的该药物上市申请,3期临床试验以欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照,89个临床试验中心分布于中国、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾等国,共入组了649名复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。HLX02的1期临床试验结果显示,HLX02与中国和欧洲市售原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征与安全性。

  2018年6月,复宏汉霖与Accord正式签订了许可和商业化供应协议,授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。双方对立足“患者可负担的创新”这一理念具有一致的目标——在欧盟许多国家和地区,患者渴望得到质高价优的生物药产品。

 

 

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