罗沙司他胶死活治疗肾性贫血患者的全新药物

  5月9日,珐博进(FibroGen)和阿斯利康(AstraZeneca)联合公布了肾性贫血新药罗沙司他(Roxadustat)全球Ⅲ期临床试验心血管安全性汇总分析结果,但未详细披露心血管安全性数据,罗沙司他能否通过FDA和EMA的上市批准仍存疑问。

罗沙司他

  罗沙司他是由珐博进公司研发的一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,是治疗肾性贫血的新方法。目前两项在我国进行的罗沙司他Ⅲ期临床试验已经完成,试验结果中未见报道主要心血管不良事件发生情况。本次发布的结果是基于全球范围的7项8000多例CKD患者的Ⅲ期临床试验的汇总分析,选取MACE(全因死亡率、卒中和心肌梗死的复合终点)和MACE+(全因死亡率、卒中、心肌梗死、需要住院治疗的心力衰竭和需要住院治疗的不稳定心绞痛的复合终点)作为研究终点。结果显示,在透析和非透析依赖的CKD患者中,基于首次发生MACE+时间分析,95%CI的下限低于预先设定的非劣效界值;基于该人群的MACE分析,有学者认为,罗沙司他与Epoteinalfa/安慰剂在临床上的风险无统计学意义。

  针对该结果,有学者认为,结果中有关“我们认为罗沙司他与Epoteinalfa/安慰剂在临床上没有显著的风险差异”的描述,可能是因为罗沙司他在安全终点的数值表现不如Epoteinalfa,此外,珐博进与FDA就非劣效界值还未达成一致,也就是说罗沙司他的安全性数据可能更不理想。因此,罗沙司他的心血管安全性到底是否能通过FDA和EMA的上市批准,期待后续公布更多的临床试验和全面的安全性分析结果来进行解答。

 

 

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