阿法替尼(Afatinib)是否能预防或延迟头颈癌复发?

  头颈部鳞癌(HNSCC)是全球第六大常见的癌症。阿法替尼(Afatinib)是一种不可逆的ERBB家族抑制剂,已证明对复发或转移性HNSCC有效。在确定其疗效后,以EGFR和其他ERBB家族成员为靶点的药物现已经作为HNSCC的维持或辅助治疗。据我们所知,LUX-Head & Neck 2是第一个评估ERBB家族抑制剂对比安慰剂,作为原发性未切除、局部晚期、中高危的HNSCC患者辅助治疗的临床试验。研究未能证明在阿法替尼在DFS上具有优越性,研究提前结束。在研究终止时,阿法替尼组完成计划治疗期的患者比例低于安慰剂组(30% vs.42%)。

阿法替尼

  提前终止研究可能会限制本研究纳入的的患者人数。阿法替尼组研究治疗的平均暴露时间明显短于安慰剂组。在口咽部鳞癌中,有证据表明人乳头瘤病毒(HPV)与改善复发或转移性HNSCC的愈后相关。p16蛋白是口咽部鳞癌中HPV感染的替代标记物。因此,在p16/HPV阳性患者中,预计DFS事件发生频率较低。在研究设计时,排除了原发性口咽部鳞癌患者中有10年及以下吸烟史的患者;同时由于没有有效的p16检测方法,本研究纳入除吸烟史≤10年的口咽原发肿瘤部位的患者,丰富了中高危患者数量(p16/HPV阴性患者)。然而,大约一半患者的p16状态未知。

  这一发现与III期LUX-Head & Neck 1临床研究的数据一致,该研究比较了复发性或转移性HNSCC患者使用阿法替尼(Afatinib)vs.甲氨蝶呤的治疗效果。对LUX-Head & Neck 1研究的肿瘤生物标志物的分析发现,p16阴性疾病患者从阿法替尼获益增加。26例EGFR扩增、ERBB3低表达或PTEN高表达的肿瘤患者从阿法替尼获益。在目前的研究中(LUX-Head & Neck 2),尽管在早期的终止试验限制了对亚组的分析,但研究者也发现,尽管信息相对较少,与安慰剂相比,PTEN表达可能与阿法替尼的获益有关;然而,基于ERBB3表达的治疗之间没有明显差异。

 

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