瑞戈非尼(stivarga)联合免疫治疗进展期胃癌和结直肠癌有效

  临床肿瘤学会(ASCO)中,研究人员公布了开放标签、剂量摸索和剂量爬坡的REGONIVO研究Ⅰb期结果,这项研究探讨了瑞戈非尼(stivarga)联合免疫治疗应用于进展期胃癌、结直肠癌的使用剂量及有效性。研究招募了既往接受过治疗的进展期胃癌、结直肠癌患者。部分患者通过剂量摸索,以探索瑞戈非尼的最大耐受剂量(MTD)联合纳武单抗进行治疗。另有部分患者使用瑞戈非尼增强剂量进行治疗,以进一步确定两种药物联合治疗的疗效和安全性。其中,瑞戈非尼的给药方式为80~160mg/d,连续给药7天,21天为1周期;同时纳武单抗3mg/kg,2周1次。主要观察终点为第一个完整的治疗周期期间的剂量限制性毒性(DLT),并以此估计MTD和实际临床中的推荐剂量。

瑞戈非尼

  目前为止,这项研究的总体客观缓解率(ORR)为40%,疾病控制率(DCR)为88%。其中胃癌患者治疗反应率为44%,所有对治疗存在响应胃癌患者均微卫星稳定(MSS);MSS的结直肠癌患者治疗反应率为33%,结直肠癌患者人群的总体治疗反应率为36%。截至2018年10月研究纳入了50例进展期胃癌、结直肠癌患者(25例胃癌患者,25例结直肠癌患者),研究显示既往中位治疗线数为3线,在瑞戈非尼推荐剂量内,剂量递增期间,应用瑞戈非尼剂量160 mg组的患者中观察到3例出现DLT,包括不良反应等级为3的斑丘疹、黏膜炎和蛋白尿,在应用瑞戈非尼剂量80~120mg的患者中则未观察到DLT。

  在瑞戈非尼120 mg的增强剂量队列中,由于患者出现的一些3级皮肤相关毒性,而将剂量减少至80 mg。其中,17例患者发生≥3级治疗相关不良事件,常见事件(>5%)为皮疹(14%),手掌-足底红斑(10%)和蛋白尿(8%)。研究结论:该研究中,使用瑞戈非尼80mg~120mg剂量与纳武单抗的联合治疗,在MSS的进展期胃癌和结直肠癌患者中观察到了令人鼓舞的抗肿瘤活性,且具有可控的安全性。

 

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