重磅!宫颈癌新型TIL细胞疗法获FDA突破性疗法认证

  近日,FDA批准肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145的突破性疗法认定,用于治疗在接受在化疗期间或之后复发、转移性或持久性宫颈癌(CIS)患者,该批准是基于正在进行的II期C-145-04研究的试验结果,该结果也会于6月1日在ASCO年会上公布数据。

  关于TIL细胞疗法LN-145

  LN-145是基于自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法,这是一种基于T细胞的过继性细胞疗法(ACT)。此外过继性细胞疗法还有大家知道的用T细胞受体(TCR)或基因工程改造表达嵌合抗原受体(CAR)的自体T细胞,回输到患者体内以诱导抗肿瘤作用。

  首先我们了解下TIL细胞疗法(tumorinfiltratinglymphocyte),就是肿瘤浸润淋巴细胞,它来自患者自身的淋巴细胞,特别是T淋巴细胞,可识别并可能杀死患者自身的癌细胞。这些细胞中有一些可以进入并穿透现有的癌性肿瘤,被称为肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)。但是在肿瘤患者体内,癌性肿瘤的免疫抑制环境限制了它们的数量和活性,这降低了它们有效攻击癌症的能力。所以基于此,开展了TIL细胞疗法治疗肿瘤。

  新鲜肿瘤组织通过手术从患者体内分离。

  肿瘤样本被运送到GMP设施,在那里TIL被分离并繁殖,在三周内产生数十亿TIL。

  患者开始一周的预处理治疗以准备接受TIL.TIL产品作为一次性疗法施用,患者在TIL输注后立即接受多达6剂白细胞介素2(IL-2),来支持患者体内TIL的生长和激活。

  但TIL和老一代细胞免疫疗法,比如CIK,有两个非常重要的区别:

  免疫细胞来源不同,TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织,而CIK来自血液。

  新一代TIL细胞疗法增加了定向筛选过程,确保只扩增识别肿瘤细胞的免疫细胞。

  LN-145≥2线治疗晚期宫颈癌,ORR为44%,DCR为89%

  II期C-145-04研究是一项正在进行的,开放标签,多中心的临床试验,评估LN-145 TIL细胞疗法治疗晚期宫颈癌患者的安全性和有效性。截至2019年2月4日,该研究纳入了27例宫颈癌患者,这些患者至少接受过一次化疗治疗,平均之前接受过2.6种治疗。这些患者接受了第2代的LN-145输注,输注的平均TIL细胞为28x109。患者在输注前接受一周的环磷酰胺,氟达拉滨进行预处理,清除淋巴细胞,然后接种最多6剂IL-2(600,000IU/kg)。主要终点是客观反应率ORR;次要终点包括反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR)和LN-145安全性。

  经过3.5个月的中位随访,发现ORR为44%,疾病控制率DCR为89%。1例患者达到完全缓解,9例达到部分缓解,2例达到未确认的部分缓解((1CR,9PR,2uPR))。不良事件可耐受,主要就是淋巴细胞清除和IL-2方案带来的副作用一致。

  我们知道对于复发,转移或持续性宫颈癌患者,大多数患者年轻,存活率很低。用于化疗和最近批准的免疫疗法的二线治疗的ORR为4%至14%。所以临床上急需新的疗法治疗晚期宫颈癌患者。LN-145治疗宫颈癌达到44%的有效率确实给临床治疗带来冲击,我们也期待其III期结果,希望早日获批,让更大的宫颈癌患者获益。

  研究发现,日本细胞疗法在肿瘤治疗中已经显示出突出的治疗效果。研究人员指出,经过多年的研究发现,日本细胞疗法在治疗肿瘤中主要有5大优势:

  1、技术领先

  日本具有精良的实验室仪器设备和世界领先的提取技术,细胞提取、分离更加精准,保证了细胞的纯净度。

  2、效果显著

  整个培养需按照GMP(Good Manufacturing Practice)标准,在无菌管理的情况下进行培养。日本培养增殖并活化的免疫细胞,在向患者回注时能确保97%的细胞存活率,从而达到治疗期待的效果。

  3、经验丰富

  日本是细胞疗法的开创者,具有丰富的临床经验及数据,其临床对象为东方人,更适合东方人体质。

  4、国际专利

  日本细胞疗法获得了大量国际技术专利,中国的细胞疗法行业大多是模仿和跟踪,缺乏原创的理论和技术。

  5、费用合理

  日本医疗费用在所有发达国家中是最低,细胞疗法费用与国内同等。

  香港唯安医疗温馨提示:宫颈癌进行常规治疗后,残余及潜伏癌细胞是宫颈癌复发或转移的重要原因。日本细胞疗法除了能直接清除癌细胞外,还可通过诱导和增强抗肿瘤免疫反应来间接清除癌细胞。由于培养的细胞来自病人自身免疫细胞,几乎零副作用,因而可实现整体提高病人的免疫机能的良好预后效果。如有患者想了解更多日本细胞疗法的信息,可随时咨询香港唯安医疗。

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