非小细胞肺癌一线免疫治疗_免疫联合疗法显著延长总生存期

  香港唯安医疗2019年10月23日讯:近日宣布关键性III期CheckMate-9LA试验的结果。该试验是一项开放标签、多中心、随机试验,正在评估Nivolumab(纳武单抗)与低剂量Ipilimumab(易普利姆玛)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中,试验组接受Nivolumab(360mg,每三周一次,Q3W)+Ipilimumab(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗(ITT)群体中的总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和根据生物标志物的疗效评估。

  结果显示,该研究在一项预先指定的中期分析中已经达到了总生存期(OS)主要终点。研究中,Nivolumab联合低剂量Ipilimumab和2个周期化疗的安全性反映了一线非小细胞肺癌中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。

  今年9月底,研究人员公布了Nivolumab一线治疗非小细胞肺癌 III期CheckMate-227试验的第一部分(Part 1)结果。第一部分分为:(1)1a部分,比较Nivolumab联合低剂量Ipilimumab、Nivolumab单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;(2)1b部分,比较Nivolumab联合低剂量Ipilimumab、Nivolumab联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者。

  结果显示,该研究的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点:一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌患者时,与化疗相比,Nivolumab+低剂量Ipilimumab组合方案在OS方面表现出优越性(HR=0.72,97.72%CI:0.65-0.96)。此外,在探索性分析中,结果显示,在肿瘤表达PD-L1<1%的非小细胞肺癌患者中,Nivolumab+低剂量Ipilimumab组合方案也改善了OS(HR=0.62,95%CI:0.48-0.78)。接受Nivolumab+低剂量Ipilimumab组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者中,2年生存率均为40%,化疗组对照组中,PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者的2年生存率分别为33%和23%。

  这些结果代表了首次也是唯一一次一种双重免疫肿瘤学(I-O)疗法一线治疗非小细胞肺癌在总生存期(OS)方面疗效优于化疗。Nivolumab+低剂量Ipilimumab组合方案的安全性与之前的非小细胞肺癌研究一致,没有观察到新的安全信号。

  香港唯安医疗小科普:

  Nivolumab和Ipilimumab均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Nivolumab靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Ipilimumab则靶向阻断CTLA-4。

  截至目前,Nivolumab+Ipilimumab免疫组合疗法已获批准用于:(1)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者。

  今年2月,研究人员还公布了Nivolumab+Ipilimumab组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果,数据显示,OY组合在治疗去势抵抗性前列腺癌方面表现出了强劲的疗效证据,这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学(I-O/I-O)组合疗法。

  如想了解关于Nivolumab联合Ipilimumab和化疗治疗晚期非小细胞肺癌的更多信息,可咨询香港唯安医疗的医学团队。

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