头颈部鳞状细胞癌克星:PD-1抑制剂再显神通

  香港唯安医疗2019年10月24日讯:研究人员近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Pembrolizumab(帕博利珠单抗)的两种方案,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者。

  目前,CHMP的建议将由欧盟委员会(EC)审查,最终决定预计将在2019年第四季度做出。

  在美国,Pembrolizumab于今年6月获FDA批准2个新的适应症,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌患者,具体为:(1)作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者;(2)联合一种常用的化疗方案(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Pembrolizumab成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌患者的抗PD-1疗法,同时也是首个在这类患者中使总生存期(OS)在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

  CHMP的积极意见基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)的数据。这是一项随机、开放标签研究,旨在评估Pembrolizumab作为单药疗法或与铂(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前头颈部鳞状细胞癌一线治疗标准护理方案EXTREME(Cetuximab,西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法)的疗效和安全性。

  结果显示:与一线标准治疗方案EXTREME相比,Pembrolizumab作为单药疗法和联合化疗在CPS≥1的患者群体中显著延长了OS。

  香港唯安医疗小科普:

  Pembrolizumab是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。截止目前,在全球范围内,已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Pembrolizumab是该领域的领头羊。

  如想了解关于Pembrolizumab一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌的更多信息,可咨询香港唯安医疗的医学团队。

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