白血病用Umbralisib+Ublituximab联合疗法生存期有多久

  香港唯安医疗2020年5月6日讯:慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的成人白血病类型,虽然在初次治疗后可能有所缓解,但复发风险较大。近日,全球III期UNITY-CLL试验的阳性顶线结果公布,该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,评估了Umbralisib+Ublituximab联合疗法的疗效和安全性,并与Obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。

  香港唯安医疗科普:

  Umbralisib是一种磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和酪蛋白激酶1ε(CK-1ε)双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)是一类参与细胞增殖和存活、细胞分化、细胞内运输和免疫等多种细胞功能的酶。PI3K有四种亚型(α、β、δ和γ),其中δ亚型在造血来源的细胞中强烈表达,常与B细胞相关淋巴瘤有关。

  Umbralisib对PI3K的δ亚型具有纳米摩尔效力,并且对α、β、γ亚型具有高选择性。Umbralisib还独特地抑制酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε),这可能具有直接的抗癌作用,也可能调节先前PI3K抑制剂中观察到的与免疫介导不良事件相关的T细胞活性。此前,FDA已授予Umbralisib 4个孤儿药资格(ODD),包括FL和全部3种MZL(淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL)。此外,FDA还授予了Umbralisib治疗既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。

  Ublituximab是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的独特表位,该表位与目前已上市的多款CD20单抗不同,包括Ofatumumab、Ocrelizumab/Rituximab、Obinutuzumab(GA101)。目前,Ublituximab正处于III期临床开发,用于治疗多发性硬化症(MS)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

  Umbralisib+Ublituximab联合疗法治疗白血病数据

  该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估(SPA)协议开展的。结果显示,该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点:根据独立审查委员会(IRC)的评估,与Obinutuzumab+苯丁酸氮芥治疗组相比,U2治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(p<0.0001),在既往未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)CLL患者群体中均观察到了治疗益处。

  由于疗效卓越,根据独立数据安全监测委员会(DSMB)的建议,该试验将提前终止。根据该试验的数据,U2方案计划在2020年底之前提交监管申请,用于治疗先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病患者。如果获得批准,U2将为先前未接受过治疗(初治)的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。

  UNITY-CLL研究的全球研究主席、英国伦敦巴特斯癌症研究所医学肿瘤学教授John Gribben医学博士表示:“我们非常高兴地看到,这项重要的试验在一线和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中Umbralisib+Ublituximab联合疗法取得了积极的结果。今天的结果标志着在CLL患者群体中首次成功地进行了基于PI3Kδ疗法治疗方案的III期临床试验,其中包括以前未接受治疗的患者。目前,CLL仍然无法治愈,仍然迫切需要新的治疗方案,特别是那些可提供不同机制和安全性治疗方案。”

  如想了解关于Umbralisib+Ublituximab联合疗法治疗白血病的更多信息,可咨询香港唯安医疗的医学团队。

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