HER2阳性早期乳腺癌首个口服辅助治疗药物_Neratinib在香港获批上市

  香港唯安医疗2020年05月13日讯:近日,国家药品监督管理局(NMPA)已批准Neratinib(马来酸奈拉替尼片):用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(Trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。

  Neratinib已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。2019年11月,Neratinib在香港获批上市,这标志着Neratinib在大中华区的首次获批。

  Neratinib是一种口服药物,用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实,Neratinib能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Neratinib治疗的女性中获益最大,对这些女性患者来说,5年复发风险降低了42%。

  目前,在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。强化辅助治疗是继辅助治疗之后的下一步治疗,以进一步降低乳腺癌复发风险。Neratinib的批准上市,将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择,进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。用药方面,Neratinib的推荐剂量为240mg(6片40mg),每日口服一次,与食物同服,持续治疗一年。需要注意的是,在Neratinib首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。

  香港唯安医疗小科普:

  乳腺癌是女性中最常见的肿瘤,大约20%-25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险,仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移为患者致死主要原因之一。

  Neratinib(奈拉替尼)是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。该药作用机制与曲妥珠单抗及乳腺癌新药Pertuzumab(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

  值得一提的是,Neratinib是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物,该药分别于2017年7月和2018年9月在美国和欧盟获得批准,用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

  2020年2月,美国FDA批准Neratinib一个新的适应症:联合卡培他滨(Capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

  来自III期NALA研究的结果显示,与Lapatinib(拉帕替尼)+卡培他滨组合方案相比,Neratinib+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。此外,与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。

  香港唯安医疗温馨提示:Neratinib属于境外处方新药,因具有一定毒副作用,需在境外如香港、美国医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,不可能在药房或私人代购渠道购买,建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业肿瘤医生指导下使用此药物!

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