无进展生存期延长一倍!Piqray联合疗法成乳腺癌治疗新星

  约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的最常见原因。Piqray是一种新型α特异性PI3K激酶抑制剂。国际研究结果显示,与氟维司群(fulvestrant)相比,Piqray联合疗法将无进展生存期显著延长一倍。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准该联合方案用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者治疗。

  Piqray药物介绍

  Piqray的有效成分是Alpelisib,这是一种选择性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)抑制剂,用于HR /HER2-携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌患者的治疗。Alpelisib临床前数据显示,该药物对于PI3Kα的抑制活性是其他PI3K亚型的50倍;表现出很好的耐药性;PIK3CA突变是Alpelisib灵敏性的最佳阳性预测因子。

  药品名:Alpelisib

  商品名:Piqray

  生产商:诺华

  咨询方:唯安医疗

  Piqray联合疗法研究数据

  CHMP的意见基于III期SOLAR-1试验的结果。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

  该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

  结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65.95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

  安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。

  唯安医疗温馨提示:Piqray联合疗法有潜力为医生和患者提供一种明确的治疗方法来治疗PIK3CA突变乳腺癌,可将其疾病无进展生存期增加一倍。该药在内地尚未上市,患者如有治疗需要,可联系唯安医疗申请抗癌新药,预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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