肺癌再迎重磅新药!MET抑制剂Tepotinib获FDA优先审查资格

  肺癌再迎重磅新药!MET抑制剂Tepotinib获FDA优先审查资格

  METex14跳跃性改变导致的非小细胞肺癌(NSCLC)是一种特别严重的类型,患者通常是老年人,临床预后不佳,急需新的治疗方案。近期,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其靶向抗癌药Tepotinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗肿瘤中具有突变导致MET基因第14号外显子跳跃的转移性NSCLC成人患者。

  Tepotinib药物介绍

  药品名:Tepotinib

  商品名:Tepmetko

  生产商:默克(Merck KGaA)

  咨询方:唯安医疗

  Tepotinib是一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外,研发方也正在积极评估Tepotinib联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

  今年3月,Tepotinib获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球第一个口服MET抑制剂,该药用于治疗不可切除性、晚期或复发性、携带METex14跳跃改变的NSCLC患者。

  Tepotinib国际研究数据

  Tepotinib的新药申请,基于正在进行的关键单臂II期VISION研究(NCT02864992)的数据。该研究在通过液体活检(LBx)或组织活检(TBx)对肿瘤进行前瞻性评估确认为携带METex14跳跃改变的晚期NSCLC患者中开展,评估了Tepotinib作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示,不论之前接受过多少种疗法治疗,在包括脑转移患者和LBx和TBx评估的患者中,与当前可用疗法相比,Tepotinib均显示出一致的的缓解率和持久的抗肿瘤效果。

  研究结果已于今年5月29日发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。截止2020年1月1日,共有152例患者接受了Tepotinib治疗,其中9例接受了至少9个月的随访。在合并的活检组(LBx或TBx),独立审查评估确定的总缓解率(ORR)为46%(95%CI:36-57)、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月(95%CI:7.2-NE)。在LBx活检组66例患者中,ORR为48%(95%CI:36-61)、在TBx活检组60例患者中,ORR为50%(95%CI:37-63),有27例患者根据2种活检方法取得了阳性结果。

  研究调查员评估的ORR为56%(95%CI:45-66),无论之前接受的疗法如何,其疗效都是相似的。研究中,研究调查员认为与Tepotinib治疗相关的≥3级不良事件发生率为28%,包括外周水肿(7%)。不良事件导致11%的患者永久停药Tepotinib。

  温馨提示:Tepotinib的获批让METex14突变非小细胞肺癌患者迎来新的治疗选择。此外,目前还有多项Tepotinib联合疗法在非小细胞肺癌和其他肿瘤方面的临床研究正在开展。内地患者如需用药与治疗,可联系唯安医疗,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。唯安医疗能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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